EMA započela postupnu ocjenu antitijela regdanvimab proizvođača Celltrion za liječenje bolesti COVID-19
26.02.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu monoklonskog antitijela regdanvimab (CT-P59), koje razvija proizvođač Celltrion, za liječenje bolesti COVID-19.
Odluka o pokretanju postupne ocjene temelji se na preliminarnim rezultatima ispitivanja koje je još u tijeku, a koje istražuje učinak ovog lijeka u liječenju bolesti COVID-19. S obzirom na to da EMA još nije ocijenila sve dostupne podatke, prerano je za donošenje bilo kakvih zaključaka vezano uz omjer koristi i rizika ovog lijeka.
EMA je započela ocjenu prvog dijela podataka koji se odnose na ispitivanja na životinjama (neklinički podaci) i klinička ispitivanja, uz podatke o kakvoći lijeka.
EMA će ocijeniti sve podatke o ovom lijeku čim postanu dostupni. Postupna ocjena dokumentacije o lijeku nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
EMA će ocijeniti usklađenost lijeka s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.
Kakvo je očekivano djelovanje lijeka?
Regdanvimab je monoklonsko antitijelo s aktivnošću protiv bolesti COVID-19. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Regdanvimab je dizajniran za pričvršćivanje na protein šiljka virusa SARS-CoV-2, virusa koji uzrokuje bolest COVID-19. Nakon pričvršćivanja na protein šiljka, smanjuje se sposobnost virusa da uđe u stanice organizma. Očekuje se da će ova terapija smanjiti potrebu za hospitalizacijom u bolesnika s blagim do umjerenim simptomima bolesti COVID-19.
