EMA započela postupnu ocjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača Novavax
03.02.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19 Nuvaxovid-5808, koje razvija kompanija Novavax, Inc.
Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na preliminarnim rezultatima laboratorijskih studija te podacima iz ranih faza kliničkih ispitivanja koje se provode na odraslim osobama. Ova istraživanja ukazuju na to da cjepivo pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju virus SARS-CoV-2.
Kompanija trenutačno provodi ispitivanja na ljudima kako bi procijenila sigurnost i imunogenost, odnosno koliko dobro cjepivo pokreće odgovor protiv virusa te njegovu učinkovitost. EMA će ocijeniti podatke iz ovih i drugih kliničkih ispitivanja čim postanu dostupni. Postupna ocjena nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza za formalno podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
EMA će ocijeniti usklađenost cjepiva sa standardnim zahtjevima za učinkovitost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku koja omogućuje ocjenu dijelova podataka čim postanu dostupni.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Kao i kod ostalih cjepiva, očekuje se da će Nuvaxovid-5808 djelovati na pripremu tijela na obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Riječ je o proteinskom cjepivu koje sadrži sitne čestice izrađene od laboratorijski uzgojene verzije proteina šiljka koji je prisutan na površini virusa SARS-CoV-2. Cjepivo također sadrži "adjuvans", tvar koja pomaže pojačati imunološki odgovor na cjepivo. Kada se cjepivo primijeni, imunološki sustav osobe identificirat će proteinske čestice kao strane te će protiv njih stvoriti prirodnu obranu, odnosno antitijela i T stanice. Ako kasnije cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki će sustav prepoznati protein šiljka na virusu i biti spreman za napad. Protutijela i imunološke stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavanju njegovog ulaska u stanice tijela i uništavanju zaraženih stanica, čime pomažu u zaštiti od bolesti COVID-19.
Više informacija o postupnoj ocjeni dostupno je ovdje.
