EMA započela postupnu ocjenu lijeka REGN-COV2, kombinacije monoklonskih antitijela kasirivimab i imdevimab
01.02.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu lijeka REGN-COV2, kombinacije monoklonskih antitijela kasirivimab i imdevimab, koji zajedno razvijaju kompanije Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) za liječenje i prevenciju bolesti COVID-19.
Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na preliminarnim rezultatima laboratorijskih studija koji ukazuju na povoljan učinak lijeka na smanjenje količine virusa u krvi kod nehospitaliziranih COVID-19 pozitivnih bolesnika. S obzirom na to da EMA još nije procijenila cjelovitu studiju, prerano je za donošenje bilo kakvih zaključaka u vezi s omjerom koristi i rizika primjene lijeka.
EMA je započela s procjenom prvog dijela dostupnih podataka o lijeku koji se odnose na rezultate laboratorijskih i životinjskih studija (neklinički podaci).
CHMP će ocijeniti sve podatke o ovom lijeku, uključujući dokaze iz studije na hospitaliziranim COVID-19 pozitivnim bolesnicima i drugim kliničkim ispitivanjima čim postanu dostupni.
Postupna ocjena nastavit će se sve dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
EMA će ocijeniti usklađenost lijeka s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.
Kakvo je očekivano djelovanje lijeka?
Lijek čine dvije sastavnice, odnosno monoklonska antitijela kasirivimab i imdevimab.
Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu (naziva se antigenom). kasirivimab i imdevimab su dizajnirani za pričvršćivanje na dvije različite strane proteina poznatog kao protein šiljka koji je prisutan na površini virusa SARS-CoV-2. Djelatne tvari ovog lijeka pričvršćivanjem na protein šiljka onemogućuju virusu ulazak u stanice organizma.
Više informacija o postupnoj ocjeni dostupno je ovdje.
