EMA zaprimila zahtjev za uvjetno odobrenje cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen
16.02.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) zaprimila je zahtjev za uvjetno odobrenje cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje je razvila kompanija Janssen-Cilag International N.V.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će po ubrzanom postupku ocjenu dostavljene dokumentacije za predmetno cjepivo, poznato pod imenom COVID-19 Vaccine Janssen. Ishod ocjene CHMP-a mogao bi biti dostupan do sredine ožujka 2021. godine, ovisno o tome hoće li na temelju dostavljene dokumentacije biti moguće potvrditi da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.
Navedeni kratki vremenski rok moguć je isključivo zato što je EMA dio dokumentacije za navedeno cjepivo već pregledala tijekom postupne ocjene dokumentacije. Tijekom predmetne faze ocjene dokumentacije EMA je ocijenila podatke o kakvoći i podatke iz laboratorijskih ispitivanja na temelju kojih se utvrđuje koliko dobro cjepivo potiče stvaranje antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju virus uzročnik bolesti COVID-19 (SARS-CoV-2). Također, EMA je pregledala podatke o kliničkoj sigurnosti virusnog vektora koji se koristi u cjepivu.
EMA sada ocjenjuje dodatne podatke o djelotvornosti i sigurnosti cjepiva, kao i o njegovoj kakvoći. Ako EMA na temelju ocjene dostavljene dokumentacije utvrdi da su koristi od cjepiva veće od rizika, preporučit će davanje uvjetnog odobrenje za stavljanje cjepiva u promet. Europska komisija potom u najkraćem roku donosi odluku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva u promet, koja je važeća u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, uključujući i Republiku Hrvatsku.
Ovo je četvrti zahtjev za uvjetno odobrenje cjepiva protiv bolesti COVID-19 koji je EMA zaprimila. EMA je prethodno provela ocjene dokumentacije za cjepiva proizvođača BioNTech/Pfizer, Moderna i AstraZeneca. Ova su cjepiva sada odobrena u Europskoj uniji i njihova primjena predstavlja jedan od načina na koje se države članice suočavaju s pandemijom bolesti COVID-19.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen djeluje tako da pripremi tijelo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Ovo cjepivo sastoji se od adenovirusa koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Taj se protein nalazi na površini virusa i pomoću njega virus SARS-CoV-2 ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest.
Nakon primjene, cjepivo u stanice organizma dostavlja gen s uputom za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Imunološki sustav osobe prepoznaje taj protein kao strani te počinje stvarati protutijela i aktivirati T-stanice (bijele krvne stanice) za obranu tijela. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za zaštitu tijela. Adenovirus u cjepivu ne može se umnažati i ne uzrokuje bolest.
Više informacija o postupku uvjetnog davanja odobrenja dostupno je ovdje.
