EMA zaprimila zahtjev za uvjetno odobrenje cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača AstraZeneca
12.01.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) zaprimila je zahtjev za uvjetno odobrenje cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje su razvili AstraZeneca i Sveučilište Oxford.
Ocjena dostavljene dokumentacije za cjepivo poznato pod nazivom COVID-19 cjepivo AstraZeneca provest će se po ubrzanom postupku. Mišljenje o odobrenju za stavljanje u promet cjepiva moglo bi biti doneseno 29. siječnja 2021. godine tijekom sastanka Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, pod uvjetom da na temelju dostavljene dokumentacije bude moguće potvrditi da je cjepivo odgovarajuće kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti te da se svi dodatni podaci koji će biti potrebni za završetak ocjene dostavljaju odmah.
Tako kratak vremenski okvir moguć je zato što su određeni podaci već ocijenjeni tijekom postupne ocjene dokumentacije o cjepivu. Tijekom ove faze EMA je ocijenila podatke iz laboratorijskih studija (neklinički podaci), podatke o kakvoći cjepiva (sastav i način proizvodnje) te određene dokaze o sigurnosti i djelotvornosti iz objedinjene analize privremenih kliničkih podataka iz četiri klinička ispitivanja koja su trenutačno u tijeku u Ujedinjenom Kraljevstvu, Brazilu i Južnoafričkoj Republici.
AstraZeneca je, na zahtjev CHMP-a, dostavila dodatne znanstvene podatke o pitanjima koja se odnose na kakvoću, djelotvornost i sigurnost cjepiva koji se trenutačno ocjenjuju.
Informacije o načinu djelovanja cjepiva dostupne su ovdje.
Tijekom ocjene dokumentacije, kao i tijekom čitavog trajanja razdoblja pandemije bolesti COVID-19, EMA-i i njezinim znanstvenim povjerenstvima podršku pruža posebna Radna skupina za COVID-19 (engl. EMA pandemic Task Force, COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja za lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
