HALMED zaprimio dokumentaciju o cjepivu Sputnik V
15.03.2021.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od Ministarstva zdravstva dokumentaciju o cjepivu Sputnik V. HALMED-ov tim sastavljen od desetak stručnjaka iz pojedinih područja u ovome trenutku provodi preliminarni pregled dokumentacije kako bi se utvrdilo jesu li dokumenti dostavljeni sukladno zatraženom.
HALMED do sada nije zaprimio zahtjev za izvanredni uvoz cjepiva Sputnik V te se takav postupak za sada neće provoditi.
Međutim, kako bi se osigurala spremnost za provođenje takvog postupka u slučaju da se ukaže potreba za njime, HALMED će u sljedećem razdoblju temeljito pregledati dokumentaciju koju je dostavilo Ministarstvo zdravstva te prema potrebi uputiti zahtjev za dostavom dodatnih dokumenata proizvođaču.
Napominjemo da se, za razliku od postupka odobravanja, u postupku izvanrednog uvoza ne može provesti cjelovita ocjena sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće cjepiva, stoga je riječ o krajnjoj mjeri koja se može aktivirati samo u slučaju da rizici nedostatka cjepiva budu veći od rizika stavljanja na tržište cjepiva koje nije odobreno u EU-u.
Trenutačno se pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) provodi postupna ocjena cjepiva Sputnik V, u kojoj aktivno sudjeluju stručnjaci HALMED-a. Riječ je o postupku kojim se na najpouzdaniji način može utvrditi udovoljava li cjepivo Sputnik V potrebnim zahtjevima sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće. Stoga je primarni cilj da se predmetna ocjena pri EMA-i provede u što kraćem roku, ovisno o dokumentaciji i podacima koje proizvođač dostavlja.
Osim toga, budući da se proizvodnja ovog cjepiva ne provodi u Europskoj uniji, za nju će se u okviru ocjene pri EMA-i dodatno provesti inspekciju proizvodnih mjesta u Rusiji te usklađenosti s dobrom proizvodnom, kliničkom i laboratorijskom praksom. Za to su već formirani timovi sastavljeni od stručnjaka iz više nacionalnih agencija koje će provoditi ove inspekcije kako bi se osiguralo da svaka serija cjepiva bude usklađena s visokim zahtjevima kakvoće te da cjepivo općenito potvrdi svoju sigurnost i djelotvornost.
Jednako tako, svaka serija cjepiva koja se stavlja u promet u Europskoj uniji mora prije stavljanja u promet proći provjeru kakvoće u jednom od službenih laboratorija za kontrolu lijekova EU-a te dobiti tzv. OCABR certifikat kojim se potvrđuje kakvoća svake pojedine serije cjepiva.
Stavljanjem u promet cjepiva putem centraliziranog postupka odobravanja, u sklopu kojeg se provodi ocjena EMA-e, osigurava se da cjepivo jednom kada postane dostupno građanima bude praćeno kroz vrlo strogi EU sustav farmakovigilancije, odnosno praćenja sigurnosti primjene. Na taj način omogućuje se brzo prikupljanje informacija o bilo kakvom potencijalnom riziku, intenzivno praćenje sigurnosti primjene cjepiva te, prema potrebi, uvođenje regulatornih akcija kojima se omogućuje da su koristi cjepiva veće od rizika.
Dodatne informacije
Postupak izvanrednog uvoza cjepiva koje nije odobreno u Europskoj uniji pokreće veleprodaja lijekova koja je nositelj proizvodne dozvole koja obuhvaća uvoz lijekova iz trećih zemalja upućivanjem zahtjeva za davanje suglasnosti, na temelju izjave Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo koji iskazuje potrebu za navedenim cjepivom.
Opsežna dokumentacija koju je Vlada RH zatražila od ruskih vlasti između ostalog treba sadržavati odobrenje ruskog regulatornog tijela; rezultate provedenih nekliničkih i kliničkih ispitivanja, kojima se potvrđuje sigurnost i djelotvornost cjepiva; dokumentaciju kojom se potvrđuje kvaliteta cjepiva, a koja sadrži podatke o farmaceutskom razvoju i proizvodnom postupku, podatke o karakterizaciji i ostalim svojstvima, zahtjevima i metodama provjere kakvoće, stabilnosti te opis sastava i vrste pakiranja lijeka; podatke o nuspojavama prikupljenima nakon stavljanja cjepiva u promet; niz certifikata kojima je potrebno potvrditi usklađenost proizvodnje s dobrom proizvođačkom praksom te certifikata kojima je potrebno potvrditi kakvoću svake pojedine serije cjepiva; podatke o protokolima proizvodnje i kontrole za svaku seriju cjepiva; odobrene informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku), nacrt vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka te dokumentaciju koja odražava put lijeka.
Tijek pregleda dokumentacije ovisit će o količini i kvaliteti dostavljenih podataka, odnosno o tome može li se na temelju njih donijeti odgovarajuće zaključke.
U slučaju potrebe za provođenjem postupka izvanrednog uvoza, HALMED ovisno o ocjeni i dostavljenim podacima može provesti i inspekciju proizvodnih pogona na kojima se proizvode serije cjepiva koje bi se stavljale u promet u Republici Hrvatskoj.
