Novosti i edukacije

Nastavlja se EMA-ina ocjena moguće povezanosti između primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca i tromboembolijskih slučajeva

17.03.2021.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i dalje nastavlja ocjenu slučajeva tromboembolije koji su vremenski povezani s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Kod pojedinih slučajeva zabilježene su i neuobičajene pojave poput smanjenog broja trombocita. Kako je HALMED ranije izvijestio, EMA ostaje pri mišljenju da koristi primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca u sprečavanju bolesti COVID-19, i s njom povezanog rizika od hospitalizacije ili smrti, i dalje nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva.

U ocjeni se analiziraju svi dostupni podaci koji se odnose na tromboembolijske događaje zabilježene nakon cijepljenja. Nacionalne agencije za lijekove država članica EU-a pružaju dodatnu pomoć u slučajevima kada su prikupljeni podaci manjkavi ili nepotpuni, posebice kada se odnose na ove neuobičajene slučajeve. Nastavlja se brza i temeljita analiza dostupnih podataka i kliničkih okolnosti vezano uz pojedinačne slučajeve kako bi se utvrdilo je li cjepivo moglo pridonijeti nastanku ugruška ili je tromboembolijski događaj posljedica drugih uzroka.

PRAC će na izvanrednom sastanku u četvrtak 18. ožujka zaključiti svoju ocjenu na temelju dostupnih podataka i odlučiti o eventualnim daljnjim mjerama i preporukama.

Više o postupku

Ocjena moguće povezanosti između primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca i tromboembolijskih slučajeva odvija se po ubrzanom postupku u sklopu procjene sigurnosnog signala. Sigurnosni signal predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi koja može biti uzrokovana primjenom lijeka te zahtijeva daljnju analizu.

Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će po završetku ocjene usvojiti preporuke za minimiziranje rizika i zaštitu zdravlja pacijenata.

Povratak