Novosti o cjepivima protiv bolesti COVID-19 te drugim pitanjima sa sjednice PRAC-a održane od 3. do 6. svibnja 2021. godine
07.05.2021.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ovog je mjeseca ocijenilo nekoliko sigurnosnih signala vezanih za cjepiva protiv bolesti COVID-19. Evaluacija sigurnosnih signala rutinski je farmakovigilancijski postupak te je nužan kako bi se osiguralo da regulatorna tijela raspolažu sveobuhvatnim znanjem o koristima i rizicima primjene lijekova.
Ocjena sigurnosnih signala
PRAC je završio ocjenu sigurnosnog signala oticanja lica nakon primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty
PRAC je donio preporuku o izmjeni u informacijama o lijeku cjepiva Comirnaty. Nakon ocjene svih dostupnih podataka, uključujući prijave sumnji na nuspojave iz europske baze nuspojava EudraVigilance i podataka iz znanstvene literature, PRAC je zaključio da postoji određena mogućnost uzročno-posljedične povezanosti ovog cjepiva i prijavljenih slučajeva oticanja lica u osoba koje su koristile dermalne filere (mekana tvar slična gelu koja se ubrizgava pod kožu). Prema tome, PRAC je zaključio da oticanje lica u osoba koje su koristile dermalne filere treba biti uključeno kao nuspojava u dio 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) i u dio 4. upute o lijeku (PIL) za cjepivo Comirnaty.
Odnos koristi i rizika ovog cjepiva ostaje nepromijenjen.
PRAC je završio ocjenu neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen
PRAC nastavlja pratiti neuobičajene krvne ugruške praćene niskim brojem krvnih pločica za cjepiva Comirnaty i COVID-19 Vaccine Moderna
PRAC pažljivo prati mogu li mRNA cjepiva također biti povezana sa slučajevima rijetkih, neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica, nuspojave koja je prijavljena za cjepiva Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca) i COVID-19 Vaccine Janssen.
Nakon ocjene prijava sumnji na nuspojave, PRAC u ovoj fazi smatra da nema sigurnosnog signala za mRNA cjepiva. Prijavljeno je samo nekoliko slučajeva krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica. Kada ih se promatra u kontekstu izloženosti ljudi mRNA cjepivima, ovi su brojevi izrazito niski, a njihova je učestalost niža od one koja se javlja u osoba koje nisu cijepljene. Dodatno, čini se da među navedenim slučajevima nema specifičnog kliničkog obrasca koji je uočen uz cjepiva Vaxzevria i COVID-19 Vaccine Janssen. Općenito, trenutačni dokazi ne upućuju na uzročno-posljedičnu povezanost.
EMA će nastaviti s praćenjem ovog rizika te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Izdvojena sigurnosna pitanja iz pojačanog praćenja cjepiva protiv bolesti COVID-19
Pojačano praćenje sigurnosti putem pandemijskih izvješća o sigurnosti jedna je od obaveza zatraženih od nositelja odobrenja u sklopu davanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19. Nositelji odobrenja obvezni su jednom mjesečno podnositi EMA-i pandemijsko izvješće o sigurnosti primjene cjepiva. PRAC ocjenjuje predmetna izvješća te dodatno istražuje sva sigurnosna pitanja za koja se uoči potreba za navedenim.
PRAC ocjenjuje prijave sumnji na Guillain-Barreov sindrom uz cjepivo Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
U sklopu ocjene redovnih pandemijskih izvješća o sigurnosti za cjepivo Vaxzevria, nositelja odobrenja AstraZeneca, PRAC analizira podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja za slučajeve Guillain-Barreova sindroma (GBS) koji su prijavljeni nakon cijepljenja. GBS je poremećaj funkcije imunološkog sustava koji uzrokuje upalu živca i može dovesti do boli, ukočenosti, mišićne slabosti i smetnje hoda. GBS je identificiran tijekom postupka davanja odobrenja za stavljanje u promet kao moguća nuspojava koja zahtijeva specifične aktivnosti sigurnosnog praćenja. PRAC je zatražio od nositelja odobrenja da dostavi dodatne detaljne podatke, uključujući analizu svih prijavljenih slučajeva, u sklopu idućeg pandemijskog izvješća o sigurnosti.
PRAC će nastaviti s navedenom ocjenom te će javnost biti pravovremeno obaviještena o svim novim saznanjima.
PRAC ocjenjuje prijave sumnji na miokarditis uz cjepiva Comirnaty i COVID-19 Vaccine Moderna
EMA je upoznata sa slučajevima miokarditisa (upala srčanog mišića) i perikarditisa (upala ovojnice oko srca), koji su većinom prijavljeni nakon primjene cjepiva Comirnaty. Trenutačno ništa ne upućuje na povezanost ovih slučajeva sa cjepivom. Međutim, PRAC je zatražio od nositelja odobrenja da dostavi dodatne detaljne podatke, uključujući analizu ovih događaja prema dobi i spolu, u sklopu sljedećeg pandemijskog izvješća o sigurnosti te će razmotriti donošenje eventualnih drugih regulatornih mjera. Dodatno, PRAC je zatražio i od nositelja odobrenja za mRNA cjepivo COVID-19 Vaccine Moderna praćenje sličnih slučajeva nakon primjene ovog cjepiva, kao i podnošenje detaljne analize slučajeva u sklopu sljedećeg pandemijskog izvješća o sigurnosti.
HALMED i EMA će pravovremeno obavijestiti javnost o svim novim saznanjima.
Arbitražni postupci u tijeku
PRAC je nastavio ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar amfepramon, koji se primjenjuju u liječenju bolesnika s pretilošću, kao i ocjenu lijeka Zynteglo, genske terapije odobrene za liječenje rijetke krvne bolesti beta talasemije.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 3. do 6. svibnja 2021. godine dostupno je ovdje.
