Novosti sa sjednice CHMP-a iz lipnja 2021. godine
12.07.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se pacijentima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova
CHMP je na sjednici u lipnju 2021. godine preporučio odobravanje osam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Abecma (idekaptagen vikleucel) namijenjen liječenju odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom koji su primili najmanje tri prethodne terapije, uključujući imunomodulator, inhibitor proteasoma i protutijelo anti-CD38, a čiji se mijelom pogoršao od zadnje terapije. Budući da lijek Abecma spada u gensku terapiju, pozitivno mišljenje CHMP-a temelji se na ocjeni Povjerenstva za napredne terapije (CAT) pri EMA-i. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Voxzogo (vosoritid) namijenjen liječenju ahondroplazije u bolesnika u dobi od dvije i više godina čije se epifize nisu zatvorile. Ahondroplazija je stanje kod kojeg je poremećen rast kostiju s posljedičnom pojavom patuljastog rasta. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Minjuvi (tafasitamab) namijenjen liječenju odraslih bolesnika s relapsnim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) koji nisu prikladni kandidati za autolognu transplantaciju matičnih stanica (ASCT). Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Bimzelx (bimekizumab) namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze.
- davanje odobrenja za lijek Byooviz (ranibizumab) namijenjen liječenju neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije, oštećenja vida zbog dijabetičkog makularnog edema, proliferativne dijabetičke retinopatije, oštećenja vida zbog makularnog edema uzrokovanog okluzijom retinalne vene (okluzija centralne retinalne vene ili okluzija ogranka retinalne vene) te oštećenja vida uslijed koroidalne neovaskularizacije.
- davanje odobrenja za lijek Evrenzo (roksadustat) namijenjen liječenju simptoma anemije u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega.
- davanje odobrenja za dva generička lijeka: Abirateron Mylan (abirateronacetat) za liječenje metastatskog karcinoma prostate i Fingolimod Mylan (fingolimod) za liječenje relapsno-remitentne multiple skleroze s visokom aktivnošću bolesti.
Negativna preporuka za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Flynpovi (eflornitin/sulindak). Flynpovi je razvijan kao lijek koji je trebao biti namijenjen liječenju odraslih osoba s obiteljskom adenomatoznom polipozom (FAP).
Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za sljedeće lijekove: Edistride, Forxiga, Galafold, Opdivo, Rinvoq i Xeljanz.
Povlačenje zahtjeva za proširenje indikacije
Nositelj odobrenja povukao je zahtjev za proširenje primjene lijeka Esbriet (pirfenidon) na liječenje intersticijske bolesti pluća koja se ne može klasificirati (UILD).
EMA započela ocjenu lijeka Stresam za liječenje anksioznosti
EMA je započela ocjenu lijeka Stresam (etifoksin), odobrenog u nekim zemljama EU-a za liječenje anksioznih poremećaja.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u lipnju 2021. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
