Novosti sa sjednice CHMP-a iz listopada 2021. godine
22.10.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se pacijentima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova
CHMP je na sjednici u listopadu 2021. godine preporučio odobravanje šest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Trodelvy (sacituzumab govitekan), namijenjen liječenju neresektabilnog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke.
- davanje odobrenja za lijek Rybrevant (amivantamab), namijenjen liječenju raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
- davanje odobrenja za lijek Aspaveli (pegcetakoplan), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Cibinqo (abrocitinib), namijenjen liječenju atopijskog dermatitisa.
- davanje odobrenja za lijek Vaxneuvance (cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (15-valentno), adsorbirano), namijenjen za profilaksu pneumokokne upale pluća i povezane invazivne bolesti.
- davanje odobrenja za generički lijek Sitagliptin SUN (sitagliptinfumarat), namijenjen liječenju dijabetesa tipa 2.
Deset preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za sljedeće lijekove: Edistride, Forxiga, Hizentra, Kisplyx, Lenvima, Repatha, Skyrizi, Xeljanz, Zeposia i dva proširenja indikacija za lijek Keytruda.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja povukao je zahtjev za lijek Zynyz (retifanlimab) koji je trebao biti namijenjen za liječenje skvamoznog karcinoma analnog kanala, odnosno raka tkiva anusa.
Negativan ishod arbitražnog postupka prema članku 29. za lijek Lidocain/Prilocain Idetec i povezana imena
CHMP je preporučio uskratu davanja odobrenja za lijek naziva Lidocain/Prilocain Idetec i povezanih imena (lidokain/prilokain krema). Predmetni lijek je trebao biti namijenjen za primjenu na koži i genitalnom području radi sprječavanja boli tijekom manjih kirurških ili medicinskih postupaka te kod liječenja čireva na nogama.
Reizbor Brune Sepodesa na mjesto potpredsjednika CHMP-a
CHMP je ponovno izabrao Brunu Sepodesa za svojeg potpredsjednika, a novi trogodišnji mandat počinje od listopada ove godine.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u listopadu 2021. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
