Novosti sa sjednice CHMP-a iz prosinca 2021. godine
27.12.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se pacijentima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje trinaest novih lijekova
CHMP je na sjednici u prosincu 2021. godine preporučio odobravanje trinaest novih lijekova. CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Xevudy (sotrovimab), monoklonsko antitijelo namijenjeno liječenju bolesti COVID-19. Više informacija dostupno je ovdje.
- davanje odobrenja za lijek Oxbryta (vokselotor) namijenjen liječenju hemolitičke anemije uzrokovane bolešću srpastih stanica. Ovaj lijek je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (od engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja omogućuje raniji i intenzivniji dijalog te regulatornu potporu tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove čije se indikacije odnose na nezadovoljenu medicinsku potrebu. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Ngenla (somatrogon) namijenjen liječenju nedostatka hormona rasta u adolescenata i djece od navršene 3. godine nadalje. Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Apexxnar (cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (20-valentno), adsorbirano) namijenjen za profilaksu pneumokokne upale pluća i povezane invazivne bolesti.
- davanje odobrenja za lijek Kerendia (finerenon) namijenjen liječenju kronične bubrežne bolesti povezane s dijabetesom tipa 2 u odraslih.
- davanje odobrenja za lijek Padcev (enfortumab vedotin) namijenjen liječenju urotelnog raka u odraslih bolesnika.
- davanje odobrenja za lijek Saphnelo (anifrolumab) namijenjen liječenju umjerenog do teškog oblika sistemskog eritemskog lupusa.
- davanje odobrenja za lijek Tepmetko (tepotinib) namijenjen liječenju bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica.
- davanje odobrenja za lijek Yselty (linzagolikskolin) namijenjen za simptomatsko liječenje fibroida maternice.
- davanje odobrenja za lijek Okedi(risperidon) namijenjen liječenju shizofrenije u odraslih. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima.
- davanje odobrenja za dva generička lijeka: Sitagliptin/Metformin hydrochoride Mylan (sitagliptinklorid hidrat/metforminklorid) namijenjen liječenju dijabetes melitusa tipa 2 i Sapropterin Dipharma (sapropterin) namijenjen liječenju hiperfenilalaninemije.
- davanje odobrenja za lijek Ontilyv (opikapon) namijenjen liječenju Parkinsonove bolesti. Za ovaj lijek podnesen je zahtjev za davanje odobrenja uz suglasnost za korištenje dokumentacije referentnog lijeka (engl. informed consent application), što znači da je podnositelj zahtjeva koristio dokumentaciju ranije odobrenog referentnog lijeka, uz prethodno dopuštenje njegova nositelja odobrenja.
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Aduhelm (adukanumab), koji je trebao biti namijenjen liječenju Alzheimerove bolesti.
Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
Dva lijeka dobila su pozitivno mišljenje Povjerenstva o proširenju indikacija vezano uz liječenje bolesti COVID-19:
Kineret (anakinra) je imunosupresiv koji je trenutačno odobren u EU-u za liječenje različitih upalnih stanja. CHMP je preporučio proširenje postojećih indikacija na primjenu ovog lijeka i u liječenju bolesti COVID-19 u odraslih bolesnika s upalom pluća kojima je potrebna nadomjesna terapija kisikom (niskog ili visokog protoka) te koji su pod rizikom od razvoja teškog respiratornog zatajenja. Više informacija dostupno je ovdje.
Veklury (remdesivir), antivirusni lijek odobren u srpnju 2020. godine za liječenje bolesti COVID-19 u bolesnika s upalom pluća kojima je potrebna nadomjesna terapija kisikom. CHMP je preporučio proširenje indikacije na primjenu ovog lijeka u odraslih bolesnika kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji povećani rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
CHMP je također preporučio proširenje indikacija za sljedeće lijekove: Entyvio, Keytruda, Lorviqua i Teysuno.
COVID-19: Preporuke o primjeni lijeka Paxlovid u liječenju bolesti COVID-19
CHMP je izdao preporuke o primjeni antivirusnog lijeka Paxlovid (kombinacija PF-07321332 i ritonavira) u liječenju bolesti COVID-19. Usporedno s donošenjem ove preporuke, dana 13. prosinca 2021. godine započela je sveobuhvatnija postupna ocjena koja bi po završetku mogla biti osnova za podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Više informacija dostupno je ovdje.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja povukao je zahtjev za lijek Zektayos-Hepjuvo (obetikolatna kiselina) koji je trebao biti namijenjen liječenju nealkoholnog steatohepatitisa s fibrozom (ožiljcima) u jetri, tj. oblikom upale jetre koji nije povezan s konzumiranjem alkohola.
COVID-19: ostale novosti
CHMP je zaključio da se primjena booster doze cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen može razmotriti kod osoba u dobi od 18 i više godina najmanje 2 mjeseca nakon prve doze. Više informacija dostupno je ovdje.
CHMP je odobrio povećanje proizvodnih kapaciteta za cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača Janssen, Moderna i BioNTech/Pfizer. Više informacija dostupno je u zasebnoj obavijesti.
CHMP je održao izvanredni sastanak u ponedjeljak, 20. prosinca 2021. godine, na kojem je preporučio davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Nuvaxovid (poznatog i kao NVX-CoV2373) proizvođača Novavax namijenjenog za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina. Više informacija dostupno je ovdje.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u prosincu 2021. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
