Novosti sa sjednice CHMP-a iz rujna 2021. godine
29.09.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se pacijentima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje devet novih lijekova
CHMP je na sjednici u rujnu 2021. godine preporučio odobravanje devet novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Artesunate Amivas (artezunat) namijenjen za početno liječenje teškog oblika malarije u odraslih i djece. S obzirom na nisku prevalenciju malarije na području EU-a, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Brukinsa (zanubrutinib) namijenjen liječenju Waldenströmove makroglobulinemije. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Gavreto (pralsetinib) namijenjen liječenju raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
- davanje odobrenja za lijek Qinlock (ripretinib) namijenjen liječenju uznapredovalog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST). Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Vumerity (diroksimelfumarat) namijenjen liječenju odraslih bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS).
- davanje odobrenja za dva bioslična lijeka, Hukyndra (adalimumab) i Libmyris (adalimumab), namijenjena liječenju upalnih autoimunih poremećaja poput psorijatičnog artritisa, upalne bolesti crijeva ili uveitisa. Biosličan lijek je biološki lijek koji je vrlo sličan drugom, već odobrenom biološkom lijeku.
- davanje odobrenja za dva generička lijeka, Sugammadex Mylan (sugamadeks) namijenjen za poništavanje inducirane neuromuskularne blokade i Rivaroxaban Mylan (rivaroksaban), antikoagulans namijenjen za prevenciju i liječenje aterotrombotskih i venskih tromboembolijskih događaja kod određenih rizičnih bolesnika.
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Raylumis (tanezumab). Raylumis je trebao biti namijenjen liječenju boli povezane s osteoartrozom.
Devet preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za sljedeće lijekove: Firmagon, Jyseleca, Keytruda, Noxafil, Opdivo, Segluromet, Steglatro i Zepatier. CHMP je za lijek Nucala (mepolizumab) preporučio tri proširenja indikacije, uključujući liječenje eozinofilne granulomatoze s poliangitisom.
COVID-19: zaključak ocjene CHMP-a koja je provedena sukladno članku 5(3) za cjepivo Vaxzevria
CHMP je završio ocjenu podataka o riziku od pojave neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica (sindrom tromboze praćene trombocitopenijom, TTS) i primjeni druge doze cjepiva Vaxzevria te je potvrdio svoje privremeno mišljenje doneseno u travnju 2021. godine. Europska komisija je nakon početnih izvješća o pojavi TTS-a povezanog s cjepivom Vaxzevria zatražila znanstveno mišljenje o navedenim pitanjima. EMA je provela analizu dostupnih podataka, uključujući najnovije podatke o TTS-u iz spontanih prijava zaprimljenih u europskoj bazi nuspojava EudraVigilance, detaljne podatke o cijepljenju u državama članicama EU-a i podatke iz dodatne provođene studije o riziku od stvaranja krvnih ugrušaka čiju je podrobnu ocjenu provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA‑i.
Na temelju dostupnih dokaza, EMA nije mogla identificirati posebne čimbenike rizika koji povećavaju vjerojatnost pojave TTS-a. Iako su spontane prijave, promatrane u odnosu na izloženost, sugerirale mogućnost većeg rizika kod žena i mlađih odraslih osoba te nižeg rizika nakon primitka druge doze cjepiva u usporedbi s prvom, ograničenja u načinu prikupljanja podataka znače da se niti jedna od ovih razlika ne može sa sigurnošću potvrditi.
EMA-ina preporuka ostaje nepromijenjena, u skladu s čime se i dalje preporučuje da se druga doza cjepiva Vaxzevria primijeni između 4. i 12. tjedna nakon primjene prve doze, u skladu s odobrenim informacijama o lijeku. Također, nema dokaza da odgađanje primjene druge doze predmetnog cjepiva ima ikakav utjecaj na rizik od TTS-a. U odnosu na slučajeve u kojima druga doza cjepiva Vaxzevria nije primijenjena, trenutačno nema konačnih preporuka o primjeni cjepiva drugog proizvođača kao druge doze cjepiva. Dodatne informacije dostupne su u preporukama EMA-e i ECDC-a o cijepljenju radi postizanja maksimalne zaštite od bolesti COVID-19.
Zahtjev za ponovno razmatranje mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Nouryant (istradefilin) zatražio je ponovno razmatranje mišljenja koje je CHMP usvojio na sjednici u srpnju 2021. godine.
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Nexviadyme (avalglukozidaza alfa) zatražio je ponovno razmatranje mišljenja koje je CHMP usvojio na sjednici u srpnju 2021. godine.
Nakon zaprimanja argumenata na kojima nositelji odobrenja temelje ove zahtjeve, CHMP će ponovno razmotriti svoje mišljenje i donijeti konačnu preporuku.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Podnositelji zahtjeva za davanje odobrenja povukli su svoje zahtjeve za sljedeća četiri lijeka: Livmarli (maraliksibat), koji je trebao biti namijenjen za liječenje progresivne obiteljske intrahepatične kolestaze tipa 2 (PFIC2) u bolesnika u dobi od jedne i više godina; Oportuzumab monatox DLRC Pharma Services (oportuzumab monatoks), koji je trebao biti namijenjen za liječenje i sprječavanje recidiva raka mokraćnog mjehura i sprječavanje recidiva papilarnih tumora; Sildenafil FGK (sildenafil), koji je trebao biti namijenjen za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca, te Teriparatid Cinnagen (teriparatid), koji je trebao biti namijenjen za liječenje osteoporoze.
CHMP zaključio ocjenu prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja u lijeku Champix (vareniklin)
CHMP je završio ocjenu prisutnosti onečišćenja N-nitrozovareniklina u lijeku Champix u razinama iznad onih koje se smatraju prihvatljivima za lijekove unutar EU-a. Ove vrijednosti trebale bi biti u skladu s granicom onečišćenja koje se izračunava na temelju međunarodno dogovorenih standarda (ICH M7) za cjeloživotnu izloženost određenom spoju. Od nositelja odobrenja će se sada tražiti izmjena odobrenja kako bi se ispunili postavljeni zahtjevi. Kao mjera opreza, proizvođač lijeka Champix već je povukao nekoliko serija predmetnog lijeka u lipnju 2021. godine i privremeno prekinuo opskrbu tržišta.
Trenutačno se revidira prethodno upućeno pismo zdravstvenim radnicima (engl. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kako bi se zdravstvene radnike obavijestilo o tome da se očekuje daljnja nestašica predmetnog lijeka. Ažurirano pismo bit će uskoro objavljeno putem internetskih stranica EMA-e i HALMED-a. CHMP je kao dio ocjene razmatrao kritičnost lijeka Champix u kontekstu njegove trenutačne terapijske indikacije i dostupnosti drugih mogućnosti liječenja.
CHMP je zaključio da više granice onečišćenja nisu prihvatljive jer lijek nije od kritične važnosti, s obzirom na to da njegovo odsustvo s tržišta EU-a ne bi izazvalo zabrinutost u smislu javnozdravstvenog problema. Bolesnici ne bi trebali prestati uzimati lijek Champix bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom, kojem se trebaju obratiti u slučaju bilo kakvih pitanja ili nedoumica.
Reizbor Haralda Enzmanna na mjesto predsjednika CHMP-a
CHMP je ponovno izabrao Haralda Enzmanna za svojeg predsjednika, a novi trogodišnji mandat počinje od rujna ove godine.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u rujnu 2021. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
