Novosti sa sjednice CHMP-a iz srpnja 2021. godine
30.07.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se pacijentima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje dva nova lijeka
CHMP je na sjednici u srpnju 2021. godine preporučio odobravanje dva nova lijeka.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Nexviadyme (avalglukozidaza alfa) namijenjen liječenju bolesti nakupljanja glikogena tipa II (Pompeova bolest). Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Imatinib Koanaa (imatinib) namijenjen liječenju leukemije i gastrointestinalnih stromalnih tumora. Za ovaj lijek je podnesen hibridni zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima.
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Nouryant (istradefilin). Nouryant je trebao biti namijenjen liječenju odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću.
Četiri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
Povjerenstvo je preporučilo proširenje indikacija za sljedeće lijekove: Deltyba, Ultomiris, Volibris i Vosevi.
Zaključak arbitražnog postupka
CHMP je podržao zaključke ocjene dokumentacije o lijeku prema kojoj nema dokaza da lijek Zynteglo uzrokuje rak krvi poznat kao akutna mijeloična leukemija (AML).
Zahtjev za ponovno razmatranje negativnog mišljenja CHMP-a za lijek Flynpovi
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenje za lijek Flynpovi (eflornitin/sulindak) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u lipnju 2021. godine. Nakon zaprimanja argumenata na kojima nositelj odobrenja temelji ovaj zahtjev, CHMP će ponovno razmotriti svoje mišljenje i donijeti konačnu preporuku.
Povlačenje zahtjeva
Nositelj odobrenja povukao je zahtjev za proširenje primjene lijeka Tecentriq (atezolizumab) na liječenje ranog ili lokalno uznapredovalog trostruko negativnog raka dojke.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u srpnju 2021. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
