Novosti sa sjednice CHMP-a iz studenog 2021. godine
23.11.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se pacijentima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje jedanaest novih lijekova
CHMP je na sjednici u studenom 2021. godine preporučio odobravanje novih lijekova. CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijekove Regkirona (regdanvimab) i Ronapreve (kasirivimab/imdevimab), prva monoklonska antitijela namijenjena liječenju bolesti COVID-19. Više detalja o ovom postupku dostupno je ovdje.
- davanje odobrenja za lijek Tavneos (avakopan), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s teškom, aktivnom granulomatozom s poliangitisom ili mikroskopskim poliangiitisom, rijetkim oblikom upale krvnih žila. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (lonapegsomatropin), namijenjen liječenju nedostatka hormona rasta u adolescenata i djece od navršene 3. godine nadalje. Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Lumykras (sotorasib) namijenjen liječenju raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) u bolesnika sa specifičnom mutacijom G12C u KRAS
- davanje odobrenja za lijek Tecovirimat SIGA (tekovirimat), namijenjen liječenju infekcije uzrokovane ortopoks virusima.
- davanje odobrenja za lijek Uplizna (inebilizumab), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s poremećajima iz spektra optičkog neuromijelitisa. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Voraxaze (glukarpidaza), namijenjen za snižavanje toksične koncentracije metotreksata u plazmi odraslih i djece s odgođenom eliminacijom metotreksata ili s rizikom od toksičnosti metotreksata. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Vyepti (eptinezumab), namijenjen za profilaksu migrene u odraslih bolesnika koji mjesečno imaju migrene najmanje 4 dana.
- davanje odobrenja za lijek Wegovy (semaglutid), namijenjen za kontrolu tjelesne težine u osoba s pretilošću te osoba s prekomjernom tjelesnom težinom koji imaju druge poremećaje povezane s težinom.
- davanje odobrenja za lijek Riltrava Aerosphere (formoterolfumarat dihidrat/glikopironij/budezonid), namijenjen za terapiju održavanja kod kronične opstruktivne bolesti pluća u odraslih bolesnika u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana drugim lijekovima. Za ovaj lijek podnesen je zahtjev za davanje odobrenja uz suglasnost za korištenje dokumentacije referentnog lijeka (engl. informed consent application), što znači da je podnositelj zahtjeva koristio dokumentaciju od ranije odobrenog referentnog lijeka, uz prethodno dopuštenje njegova nositelja odobrenja.
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Ipique (bevacizumab), koji je trebao biti namijenjen liječenju neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije.
Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za sljedeće lijekove: Epclusa, Kaftrio, Kalydeco, Noxafil, Rapiscan i dva proširenja indikacije za lijek Dengvaxia.
Zahtjev za ponovnim razmatranjem negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Lidocain/Prilocain Idetec i povezana imena (lidokain/prilokain krema) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio za ovaj lijek na sjednici u listopadu 2021. godine. Nakon zaprimanja argumenata na kojima nositelj odobrenja temelji ovaj zahtjev, CHMP će ponovno razmotriti svoje mišljenje i donijeti konačnu preporuku.
Nakon ponovnog razmatranja inicijalnog mišljenja o lijeku Nexviadyme (avalglukozidaza alfa), CHMP je potvrdio da se avalglukozidaza alfa ne smatra novom djelatnom tvari.
CHMP je također ponovno razmotrio svoje inicijalno mišljenje o lijeku Nouryant (istradefilin) i potvrdio preporuku o uskrati odobrenja za stavljanje u promet predmetnog lijeka, a koji je trebao biti namijenjen liječenju odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja povukao je zahtjev za lijek Flynpovi (eflornitin/sulindak) koji je trebao biti namijenjen liječenju obiteljske adenomatozne polipoze.
Nositelj odobrenja povukao je zahtjev za proširenje primjene cjepiva Cervarix (cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] [rekombinantno, adsorbirano, s adjuvansom]) na prevenciju raka glave i vrata uzrokovanog određenim tipovima humanog papilomavirusa.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u studenom 2021. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
