Novosti i edukacije

Novosti sa sjednice CHMP-a iz travnja 2021. godine

30.04.2021.

CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u travnju 2021. godine preporučilo je odobravanje osam novih lijekova.

CHMP je preporučio:

• davanje odobrenja za lijek Enspryng (satralizumab) namijenjen liječenju poremećaja iz spektra optičkoga neuromijelitisa (engl. neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) u bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su seropozitivni na IgG protutijela na akvaporin 4 (AQP4-IgG). Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
• davanje odobrenja za lijek Evkeeza (evinakumab) namijenjen liječenju odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (engl. homozygous familial hypercholesterolemia, HoFH). Ovaj je lijek ocijenjen putem EMA-inog ubrzanog postupka ocjene.
• davanje odobrenja za lijek Adtralza (tralokinumab) namijenjen za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom koji su kandidati za sistemsku terapiju
• davanje odobrenja za lijek Koselugo (selumetinib) namijenjen za liječenje pleksiformnih neurofibroma (PN) u pedijatrijskih bolesnika s neurofibromatozom tipa 1 (NF1). Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
• davanje odobrenja za lijek Onureg (azacitidin) namijenjen za terapiju održavanja u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom.
• davanje odobrenja za dva generička lijeka: Abiraterone Krka (abirateronacetat) namijenjen liječenju odraslih muškaraca s metastatskim karcinomom prostate i Celsunax (ioflupan (¹²³I)) namijenjen za detekciju gubitka funkcije završetaka dopaminergičkih neurona u striatumu.
• davanje odobrenja za hibridni lijek Jayempi (azatioprin) namijenjen za profilaksu odbacivanja transplantata i kao imunosupresivni antimetabolit bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim lijekovima kako bi se utjecalo na imunološki odgovor kod različitih bolesti. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima.

Devet preporuka za proširenje terapijskih indikacija

CHMP je preporučio proširenje indikacija za sljedeće lijekove: Aubagio, BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax, Maviret, Nulojix, Opdivo, Tagrisso, Venclyxto i Yervoy.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u travnju 2021. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.