Novosti sa sjednice CHMP-a iz veljače 2021. godine
09.03.2021.
CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u veljači 2021. godine preporučilo je odobravanje šest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Evrysdi (risdiplam), prvu peroralnu terapiju bolesnika s određenim vrstama spinalne mišićne atrofije, rijetke i često fatalne genetske bolesti koja uzrokuje slabost mišića i progresivni gubitak sposobnosti izvođenja kretnji. Budući da se indikacija lijeka Evrysdi odnosi na stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba, u razvoju je imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (od engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja omogućuje raniji i intenzivniji dijalog s tvrtkama koje razvijaju nove i obećavajuće lijekove te je ocijenjen putem ubrzanog postupka;
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Jemperli (dostarlimab) za liječenje određenih vrsta rekurentnog ili uznapredovalog raka endometrija (sluznice maternice);
- davanje odobrenja za lijek Orladeyo (berotralstat) namijenjen za prevenciju rekurentnih napada nasljednog angioedema (brzo oticanje pod kožom ili sluznicom). Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za dva bioslična lijeka Abevmy (bevacizumab) i Lextemy (bevacizumab), namijenjena za liječenje karcinoma debelog crijeva ili rektuma, karcinoma dojke, karcinoma pluća nemalih stanica, karcinoma bubrežnih stanica, epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma i karcinoma vrata maternice;
- davanje odobrenja za generički lijek Abiraterone Accord (abirateron) namijenjen liječenju metastatskog karcinoma prostate.
Pet preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenja indikacija za lijekove Cabometyx, Epidyolex, Opdivo, Quofenix i Sarclisa.
Negativna mišljenja o proširenju terapijskih indikacija
CHMP je usvojio negativna mišljenja o proširenjima indikacija za Elebrato Ellipta (flutikazonfuroat/ umeklidinij/vilanterol), Temybric Ellipta (flutikazonfuroat/umeklidinium/vilanterol) i Trelegy Ellipta (flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol) na liječenje astme.
Ishod ocjene cjepiva Varilrix
CHMP je dovršio ocjenu cjepiva Varilrix (živi atenuirani virus varičela [soj OKA]), koje se koristi za zaštitu od varičela (vodenih kozica), te preporučio izmjene informacija o lijeku kako bi se uskladio način na koji se cjepivo koristi u EU.
Ishod ocjene dostupnih podataka o primjeni REGN-COV2 u liječenju bolesti COVID-19
Povjerenstvo je dovršilo ocjenu podataka o primjeni monoklonskih antitijela kasirivimab i imdevimab u liječenju osoba oboljelih od bolesti COVID-19. Ova je ocjena provedena kako bi se pružilo usklađeno znanstveno mišljenje na razini Europske unije (EU) u svrhu pružanja podrške odlučivanju na nacionalnoj razini o mogućoj primjeni antitijela prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet predmetnih lijekova. Agencija je zaključila da se kombinacija antitijela poznata kao REGN-COV2 može primjenjivati za liječenje potvrđene bolesti COVID-19 u bolesnika kojima nije potrebna dodatna terapija kisikom, a kod kojih postoji visoki rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
Smjernice vezane uz varijante koronavirusa
EMA je izdala smjernice sa zahtjevima za proizvođače koji planiraju prilagoditi svoja cjepiva protiv bolesti COVID-19 za imunizaciju protiv varijanti koronavirusa (SARS-CoV-2). CHMP je usvojio dokument u kojem su detaljno navedeni laboratorijski (neklinički) i klinički podaci, podaci o kakvoći i proizvodnji koji su potrebni za davanje odobrenja takvim cjepivima protiv varijanti koronavirusa.
Novi pilot projekt za raniju komunikaciju s bolesnicima
CHMP je započeo novi pilot projekt za poboljšanje interakcije s bolesnicima na početku ocjene svih zahtjeva za odobrenje koji se odnose na lijekove za rijetke i teške bolesti. Ovaj jednogodišnji pilot projekt omogućit će bolesnicima da s CHMP-om podijele svoje stavove o aspektima kao što su kvaliteta života, mogućnosti liječenja i nezadovoljene medicinske potrebe kako bi CHMP bio svjestan svih aspekata od samog početka ocjene.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u veljači 2021. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
