Novosti sa sjednice CMDh-a iz veljače 2021. godine s informacijama o arbitražnom postupku vezanom uz sartane
10.03.2021.
Zaključci sa sjednice Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh), održane u veljači 2021. godine, dostupni su na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, odnosno ovdje.
U objavljenim zaključcima nalaze se i informacije vezane uz implementaciju ishoda arbitražnog postupka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ antagonista receptora angiotenzina II (sartani) koji sadrže tetrazolnu skupinu, a koji su posljedica ažuriranja odluke Europske komisije (EK) temeljem ishoda arbitražnog postupka prema članku 5(3) o nitrozaminskim onečišćenjima u lijekovima.
Slijedom navedenog, Koordinacijska grupa za postupke međusobnog priznavanja i decentralizirane postupke (CMDh), koja predstavlja države članice EU-a, objavila je ažurirana pitanja i odgovore vezane uz implementaciju ovog referala.
Odluka Europske komisije i ažurirana pitanja i odgovori CMDh-a dostupni su i u tablici na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
