Objavljena ažurirana Uputa o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku
19.02.2021.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je na internetskim stranicama HALMED-a objavljena verzija 3.1 Upute o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku, u sklopu koje je ažuriran i predložak za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku.
Uputa i predložak nisu sadržajno mijenjani, već se promjene odnose na manje ispravke i dodatna pojašnjenja. Dvotočke u točki 18. označivanja pakiranja lijeka su opcionalne kako bi bila u skladu s MRP/DCP predloškom za izradu informacija o lijeku, jasnije su napisani pojedini dijelovi pojašnjenja u Uputi (u točkama 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka i odgovarajućem dijelu upute o lijeku te u označivanju lijeka), a također su napravljeni manji pravopisni ispravci.
Uputa o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku i predložak za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku dostupni su ovdje.
