Objavljenja nova verzija elektroničkog obrasca prijave za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet (eAF)
05.10.2021.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je objavljenja nova verzija elektroničkog obrasca prijave za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. electronic Application Form, eAF). Verzija 1.25.0.0 obrasca objavljena je 1. listopada 2021. godine te je dostupna ovdje. Glavne izmjene u novoj verziji odnose se na implementaciju čl. 2(1) Uredbe o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745 te uključuju i druge promjene implementirane u posljednje verzije obrazaca Upute za podnositelje (engl. Notice to Applicants, NTA).
Preporučuje se primjena nove verzije elektroničkog obrasca što je skorije moguće, osobito za zahtjeve za lijekove s medicinskim proizvodima. Prijelazni period mogućnosti korištenja ranije verzije obrasca trajat će do kraja listopada, nakon čega će primjena verzije 1.25.0.0. postati obvezna. Podnositelji mogu koristiti raniju verziju 1.24.0.1 za predaju zahtjeva do kraja listopada 2021. godine, uz napomenu da se verzija elektroničkog obrasca ne smije mijenjati tijekom postupka.
