Objavljeno pet revidiranih monografija sartana za Europsku farmakopeju
25.02.2021.
Ovim putem obavještavamo korisnike farmakopeje da je revidirano pet monografija sartana s tetrazolnim prstenom: kandesartancileksetil (2573), irbesartan (2465), losartankalij (2232), olmesartanmedoksomil (2600) i valsartan (2423). Monografije su revidirane kako bi se uskladile s najnovijim regulatornim preporukama Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA), koje su objavljene 13. studenog 2020. godine te su dostupne pod poveznicom Rezolucija AP-CPH (21) 2. Revizija se odnosi na izmjenu teksta ulomka "Proizvodnja" i brisanje ulomka s ispitivanjima nitrozamina.
Radi što bolje usklađenosti s regulatornim odlukama, Komisija Europske farmakopeje je odlučila objaviti monografije slijedom postupka brze revizije. Kao datum početka primjene pet revidiranih monografija je određen je 1. travnja 2021. godine. Revidirane monografije dostupne su na internetskim stranicama EDQM-a, odnosno ovdje.
