Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju serija lijeka Champix (vareniklin) zbog prisutnosti onečišćenja N-nitrozovareniklina iznad Pfizerove prihvatljive dnevne granice unosa
15.07.2021.
Nositelj odobrenja Pfizer Europe MA EEIG je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju serija lijeka Champix (vareniklin) zbog prisutnosti onečišćenja N-nitrozovareniklina iznad Pfizerove prihvatljive dnevne granice unosa.
Sažetak
- Povlače se serije lijeka Champix (vareniklin) za koje je utvrđeno da sadrže povišene razine N-nitrozovareniklina u odnosu na Pfizerove prihvatljive razine dnevnog unosa. Kao mjeru opreza, Pfizer provodi privremeni prekid opskrbe tržišta lijekom sve dok traje daljnje ispitivanje.
- Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za bolesnike koji uzimaju ovaj lijek.
- Dok nadležna europska tijela nastavljaju s ocjenom podataka, zdravstveni radnici, kao mjeru opreza, ne bi trebali započinjati liječenje novih bolesnika lijekom Champix.
- Povlačenje i privremeni prekid opskrbe dovest će do nestašice lijeka Champix.
- U bolesnika koji već uzimaju Champix možda neće biti moguće završiti liječenje stoga zdravstveni radnici mogu razmotriti zamjensku terapiju.
- Zamjenska terapija može se razlikovati ovisno o dostupnosti na tržištu, no može uključivati nikotinsku zamjensku terapiju (NRT, engl. nicotine replacement therapy) i bupropion.
- Zdravstveni radnici također trebaju razmotriti postupno smanjenje doze budući da je u sažetku opisa svojstava lijeka navedeno: "Na kraju liječenja je u 3% bolesnika prestanak uzimanja lijeka Champix bio povezan s povećanom razdražljivošću, željom za pušenjem, depresijom i/ili nesanicom."
- Zdravstveni radnici trebaju savjetovati bolesnicima koji se liječe ovim lijekom da ne prekidaju liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom, kao i da se bolesnici za sva pitanja i nedoumice obrate svome liječniku.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.