Povećanje proizvodnih kapaciteta i opskrbe cjepivima protiv bolesti COVID-19 proizvođača AstraZeneca, BioNTech/Pfizer i Moderna
26.03.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i usvojilo je nekoliko važnih preporuka koje će povećati proizvodne kapacitete i opskrbu cjepivima protiv bolesti COVID-19 u Europskoj uniji.
Novo mjesto proizvodnje za cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Odobreno je novo mjesto proizvodnje djelatne tvari za cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Lokacija Halix, koja se nalazi u Leidenu u Nizozemskoj, povećat će ukupni broj proizvodnih mjesta odobrenih za proizvodnju djelatne tvari ovog cjepiva na četiri.
Novo mjesto proizvodnje i fleksibilniji uvjeti skladištenja cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer
Odobreno je i novo mjesto proizvodnje cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer. Proizvodno mjesto, koje se nalazi u njemačkom gradu Marburgu, proizvodit će i djelatnu tvar i gotovo cjepivo. Trenutačno su za navedeno cjepivo odobrena tri mjesta proizvodnje djelatne tvari koja opskrbljuju EU.
Osim novog mjesta proizvodnje, CHMP je također dao pozitivno mišljenje za odobrenje transporta i skladištenja ovog cjepiva na temperaturama između -25 ˚C i -15˚C (na temperaturi standardnih farmaceutskih zamrzivača) za jednokratno razdoblje od dva tjedna. Ovo je alternativa dugoročnom čuvanju bočica na temperaturama između -90 ˚C i -60 ˚C u posebnim zamrzivačima. Očekuje se da će navedeno olakšati brzo uvođenje i distribuciju cjepiva u EU-u smanjenjem potrebe za vrlo niskim temperaturama skladištenja u lancu opskrbe.
Novo mjesto proizvodnje i povećanje proizvodnih kapaciteta za cjepivo COVID-19 Vaccine Moderna
CHMP je prethodnog tjedna preporučio odobrenje dodatnog mjesta proizvodnje djelatne tvari i međuproizvoda gotovog cjepiva za cjepivo COVID-19 Vaccine Moderna. Dodavanje novih proizvodnih linija u proizvodnom mjestu Lonza, smještenom u Vispu u Švicarskoj, zajedno s ostalim izmjenama u proizvodnim procesima koje je CHMP prihvatio imaju za cilj povećanje kapaciteta proizvodnje i povećanje opskrbe cjepivom tržišta EU-a.
Navedene izmjene bit će uključene u javno dostupne informacije o predmetnim cjepivima na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a.
EMA nastavlja komunikaciju s nositeljima odobrenja za cjepiva protiv bolesti COVID-19, u njihovom nastojanju da prošire proizvodne kapacitete za opskrbu cjepivima u EU-u. EMA pruža smjernice i savjete o podacima potrebnima za podnošenje i ubrzavanje zahtjeva za dodavanjem novih mjesta proizvodnje cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Kao i svaki drugi lijek odobren u Europskoj uniji, cjepiva protiv bolesti COVID-19 mogu se proizvoditi isključivo na odobrenim mjestima proizvodnje koja su uključena u odobrenje za stavljanje lijeka u promet nakon provedene regulatorne ocjene.
Nužni preduvjet je da proizvođač ima proizvodnu dozvolu izdanu od strane nadležnog nacionalnog regulatornog tijela države članice EU-a u kojoj se proizvodno mjesto nalazi, kako bi se osiguralo da proizvodni postupak ispunjava standarde dobre proizvođačke prakse (engl. Good Manufacturing Practice, GMP). Nadležna nacionalna tijela provode GMP inspekcije u koordinaciji s EMA-om kako bi potvrdila da proizvođači poštuju EU standarde, uvjete svoje proizvodne dozvole, kao i uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Osim toga, nositelj odobrenja mora dostaviti čvrste dokaze koji pokazuju da je na proizvodnom mjestu moguće provoditi ujednačenu proizvodnju visokokvalitetnih cjepiva u skladu s odobrenim zahtjevima kakvoće.
Nakon prikupljanja odgovarajućih podataka, tvrtka može podnijeti zahtjev za dodavanjem novog mjesta proizvodnje u odobrenje za stavljanje lijeka u promet. EMA takve zahtjeve za izmjenu odobrenja ocjenjuje po ubrzanom postupku.
