Novosti i edukacije

Povećanje proizvodnih kapaciteta i opskrbe cjepivima protiv bolesti COVID-19 proizvođača BioNTech/Pfizer i Moderna

26.04.2021.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) usvojilo je dvije važne preporuke koje će povećati proizvodne kapacitete i opskrbu cjepivima protiv bolesti COVID-19 u Europskoj uniji.

Povećanje proizvodnih kapaciteta za cjepivo Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer

EMA je odobrila povećanje veličine serije i s time povezano povećanje proizvodnih kapaciteta na mjestu proizvodnje cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer u Puursu u Belgiji. Očekuje se da će ova preporuka koju je donijelo EMA-ino povjerenstvo CHMP, imati značajan utjecaj na opskrbu tržišta Europske unije (EU) predmetnim cjepivom protiv bolesti COVID-19.

Na temelju ocjene podataka koje je dostavila tvrtka BioNTech Manufacturing GmbH, odobren je zahtjev za povećanjem veličine serije gotovog cjepiva proizvedenog na proizvodnom mjestu Puurs. EMA-inom odlukom dodatno se potvrđuje da je na proizvodnom mjestu Puurs moguće provoditi ujednačenu proizvodnju visokokvalitetnih cjepiva te se omogućuje tvrtkama Pfizer i BioNTech da povećaju proizvodne kapacitete na ovom mjestu.

Navedene izmjene bit će uključene u javno dostupne informacije o ovom cjepivu na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a.

Nova proizvodna linija za punjenje cjepiva COVID-19 Vaccine Moderna

CHMP je također preporučio odobrenje nove proizvodne linije za punjenje za cjepivo COVID-19 Vaccine Moderna na mjestu proizvodnje gotovih cjepiva za EU u Roviju u Španjolskoj. Nova linija omogućit će povećanje aktivnosti punjenja gotovih cjepiva radi sinkronizacije s povećanjem kapaciteta proizvodnje djelatne tvari u proizvodnom mjestu Lonza, smještenom u Vispu u Švicarskoj, koje je odobreno prošlog mjeseca.

Navedene izmjene bit će uključene u javno dostupne informacije o ovom cjepivu na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a.

EMA nastavlja komunikaciju s nositeljima odobrenja za cjepiva protiv bolesti COVID-19, u njihovom nastojanju da prošire proizvodne kapacitete za opskrbu cjepivima u EU-u. EMA pruža smjernice i savjete o podacima potrebnima za podnošenje i ubrzavanje zahtjeva za dodavanjem novih proizvodnih mjesta ili povećanjem kapaciteta postojećih mjesta za proizvodnju visokokvalitetnih cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Na vrh stranicePovratak