Novosti i edukacije

Povećanje proizvodnih kapaciteta za cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača BioNTech/Pfizer i Moderna

26.08.2021.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) usvojilo je preporuke za povećanje proizvodnih kapaciteta i opskrbe cjepivima protiv bolesti COVID-19 u Europskoj uniji.

Novo proizvodno mjesto i pojačani proces proizvodnje za cjepivo Comirnaty

CHMP je odobrio dodatno mjesto za proizvodnju cjepiva Comirnaty, cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača BioNTech i Pfizer. Proizvodno mjesto, koje se nalazi u francuskom mjestu Saint Remy sur Avre i kojim upravlja tvrtka Delpharm, proizvodit će gotovo cjepivo te tako omogućiti isporuku približno 51 milijuna dodatnih doza u 2021. godini.

EMA je također odobrila novu proizvodnu liniju na proizvodnom mjestu proizvođača BioNTech u njemačkom gradu Marburgu, čime će se kapacitet proizvodnje djelatne tvari povećati za približno 410 milijuna doza u 2021. godini.

Novo proizvodno mjesto za cjepivo Spikevax

CHMP je odobrio dodatno mjesto za proizvodnju cjepiva Spikevax, cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača Moderna. Proizvodno mjesto, koje se nalazi u Bloomingtonu u američkoj saveznoj državi Indiana i kojim upravlja tvrtka Catalent, proizvodit će gotovo cjepivo.

Osim novog proizvodnog pogona za ovo cjepivo, CHMP je odobrio i nekolicinu dodatnih mjesta za kontrolu i ispitivanje serija te pakiranje gotovog cjepiva proizvođača Catalent.

Dana 30. srpnja 2021. godine CHMP je odobrio proširenje procesa proizvodnje djelatne tvari na dva proizvodna mjesta u SAD-u (Moderna TX, Inc., u Norwoodu u saveznoj državi Massachusetts i Lonza Biologics, Inc., u Portsmouthu u saveznoj državi New Hampshire). Procjenjuje se da će ove promjene omogućiti proizvodnju 40 milijuna dodatnih doza cjepiva Spikevax za opskrbu tržišta Europske unije u trećem tromjesečju 2021. godine.

Navedene preporuke ne zahtijevaju odobrenje Europske komisije te proizvodna mjesta mogu odmah započeti s radom.

EMA nastavlja komunikaciju s nositeljima odobrenja za cjepiva protiv bolesti COVID-19, u njihovom nastojanju da prošire proizvodne kapacitete za opskrbu cjepivima u EU-u. EMA pruža smjernice i savjete o podacima potrebnima za podnošenje i ubrzavanje zahtjeva za dodavanjem novih proizvodnih mjesta ili povećanjem kapaciteta postojećih mjesta za proizvodnju visokokvalitetnih cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Povratak