Novosti i edukacije

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - kolovoz 2021. godine

02.09.2021.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. kolovoza 2021. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
03.08.2021. Respironics, Inc. Sigurnosna obavijest - otkrivena dva softverska problema povezana s povećanjem tlaka na Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy EV300 ventilatorima
03.08.2021. BioMérieux SA Sigurnosna obavijest - moguća pojava neočekivanih interferencija koje mogu dovesti do pogrešnih rezultata na VIDAS® ANTI HBS TOTAL II testu, ažurirano
04.08.2021. BioMérieux SA Sigurnosna obavijest - moguća nevažeća kalibracija na određenom lot broju VIDAS® EBV VCA IGM testa
06.08.2021. GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH Sigurnosna obavijest - mogućnost prekida udarnog impulsa zbog loma komponente na visokonaponskoj jedinici kod primjene corpuls3, corpuls3T defibrilatora
06.08.2021. Nipro Corporation Sigurnosna obavijest - mogućnost netočnosti u volumenu ultrafiltracije kod primjene sustava za hemodijalizu SURDIAL™ X
10.08.2021. Cordis Corporation Sigurnosna obavijest - moguće zaglavljivanje angiografskog katetera SUPER TORQUE® MB između endovaskularnih uređaja i stijenke žile
10.08.2021. Liko AB Sigurnosna obavijest - moguć lom Levelera koji se koristi s Octo Stretch -om te pad pacijenta
10.08.2021. CAIRLGL Sigurnosna obavijest - pojava neujednačene žute boje na Polyurethaneenteral feeding Tubes za prehranu odraslih i djece
11.08.2021. Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati na određenim lot brojevima RapID NF PLUS System 20, KT testa
11.08.2021. Gama Healthcare Limited Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija Clinell univerzalnih maramica radi kontaminacije bakterijom Burkholderia cepacia - obnovljena verzija
16.08.2021. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - savjet vezan za prigušivanje zvuka tijekom MR pregleda sa sustavima syngo MR VA
16.08.2021. HeartWare Sigurnosna obavijest - moguće tehničke poteškoće pri popravku dijela za smanjenje naprezanja kod Implantable Ventricular Circulatory Assist System
16.08.2021. ConvaTec Limited Sigurnosna obavijest - potencijalno nesterilne određene serije Aquacel Ag Hydrofiber Dressing with Silver zbog otvorenog spoja na primarnoj ambalaži
16.08.2021. Karl Storz SE & Co. KG Sigurnosna obavijest - povlačenje radi nepostignute potrebne razine osiguranja sterilnosti kod fleksibilnih videoendoskopa za intubaciju FIVE S 3.5x65, sterile, for single use
17.08.2021. Acutronic Medical Produktion AG Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera fabian HFO,+nCPAP evolution, Therapy evolution ventilatora zbog uklanjanja poteškoća u njihovom radu - ažurirana verzija
18.08.2021. Xstrahl Ltd Sigurnosna obavijest - moguća isporuka povećane doze izvan predviđene veličine polja pri korištenju rendgenskog sustava Xstrahl - obnovljena verzija
19.08.2021. Caesarea Medical Electronics Ltd Sigurnosna obavijest - potencijalni problemi s protokom pri upotrebi infuzijskih setova BodyGuard™ Infusion Pumps Systems (LVP)
19.08.2021. Welch Allyn, Inc. Sigurnosna obavijest - moguća pogreška kod zapisa u očitanju pri uporabi Eli280 Electrocardiograph ELI280 MLBUR280 BUR280 zbog softverske greške
23.08.2021. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - moguće zaglavljivanje pri pomicanju stola u ručnom načinu rada MR sustava Ingenia i Smartpath to dStream
23.08.2021. Hoya Corporation Sigurnosna obavijest - obnovljena uputa za uporabu ED34-i10T2 PENTAX Medical videoduodenoskopa i OE-A63 sterilnog čepa za distalni kraj s podizačem za jednokratnu upotrebu
24.08.2021. Willy Rüsch GmbH Sigurnosna obavijest - dobrovoljan opoziv pojedinih brojeva serija Lasertube trahealnih cijevi zbog prijava za odvajanje zaštitne folije zbog prisutnosti vlage
25.08.2021. Teleflex Medical Sigurnosna obavijest - savjet o pregledu pakiranja kompleta igala Arrow® EZ-IO® radi provjere pričvršćenosti štitnika za iglu
26.08.2021. Edan Instruments Sigurnosna obavijest - pod određenim okolnostima MFM-CMS V2.66 središnji sustav za nadziranje nije prikladno prikazao SpO2 alarm
27.08.2021. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažni rezultati vezano za mutacije exon20 Insertion na cobas® EGFR Mutation v2 testu
31.08.2021. Medtronic Xomed Inc. / Medtronic Navigation, Inc Sigurnosna obavijest - nestabilnost pri primjeni sterilne oštrice kod ručnog instrumenta StraightShot M Series koji je integralni dio sustava XPS i IPC

Na vrh stranicePovratak