| Datum zaprimanja |
Proizvođač |
Naziv |
| 01.10.2021. |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
Sigurnosna obavijest - moguća interferencija biotina s IMMULITE® sustavom AlaTOP Allergy Screen Assay |
| 01.10.2021. |
Abbott Laboratories |
Sigurnosna obavijest - detektirani potencijalni problemi s ARCHITECT softverskom verzijom 9.41 i ranijim verzijama |
| 04.10.2021. |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati na Atellica CH 930 analizatoru |
| 05.10.2021. |
Mölnlycke Health Care AB |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određene serije Mepilex Border Lite 7,5x7,5cm zbog nesterilnosti |
| 06.10.2021. |
Cook Incorporated |
Sigurnosna obavijest - povlačenje više proizvoda navedenih u tablici proizvođača Cook Incorporated zbog regulatornog pitanja nesukladnosti |
| 06.10.2021. |
Medtronic Minimed |
Sigurnosna obavijest - zamjena svih inzulinskih pumpi MiniMed serije 600 s prozirnim prstenom za učvršćivanje novim pumpama s crnim prstenom za učvršćivanje - ažurirana verzija |
| 07.10.2021. |
COPAN ITALIA SpA |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za uporabu sustava Eswab za čuvanje i transport uzorka brisa |
| 08.10.2021. |
INTEGRA LifeSciences |
Sigurnosna obavijest - mogućnost greške povezane s pristupnim priključcima za cerebrospinalnu tekućinu (CSF) na uređajima Integra AccuDrain, Hermetic, LimiTorr, MoniTorr |
| 08.10.2021. |
Cordis Cashel |
Sigurnosna obavijest - moguće odvajanje distalnog vrha zbog neodgovarajuće primjene ljepila kod Cordis S.M.A.R.T. Flex Vascular Stent System |
| 08.10.2021. |
Abbott |
Sigurnosna obavijest - savjet za vođenje pacijenata s ugrađenim elektrostimulatorima Assurity i Endurity |
| 08.10.2021. |
Medtronic Minimed |
Sigurnosna obavijest - povlačenje MiniMed daljinskih upravljača MMT-500 i MMT-503 zbog potencijalnog sigurnosnog rizika |
| 11.10.2021. |
Datascope Corp. |
Sigurnosna obavijest - nepreciznost pokazatelja helija u prisutnosti EMC -a i neočekivano isključivanje nakon uklanjanja baterije kod sustava Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps |
| 11.10.2021. |
Datascope Corp. |
Sigurnosna obavijest - mogući prekid komunikacije zbog kibernetičke osjetljivosti sustava Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps prema bolničkom i kliničkom informacijskom sustavu |
| 13.10.2021. |
Nucletron B.V. |
Sigurnosna obavijest - zbog greške u dizajnu aplikacijskog softvera za terapiju zračenjem modela Oncentra brachy može doći do zrcaljenja prikaza |
| 13.10.2021. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - potencijalni kvar ugradbenog neurostimulatora Percept PC modela B35200 nakon zahvata elektrokardioverzije |
| 13.10.2021. |
Dentsply Sirona Implants - Sirona Dental Systems |
Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet o korištenju Friadent EstheticBase nadogradnje zbog mogućnosti krivog pakiranja šarafa u setu |
| 14.10.2021. |
BioFire Diagnostics, LCC |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati na BioFire® (BCID2) Panelu u kombinaciji s Bactec bočicama određenog roka valjanosti |
| 19.10.2021. |
Boston Scientific Corporation |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija zbog moguće pojave rupica na bilijarnom balon dilatacijskom kateteru Hurricane™ RX |
| 20.10.2021. |
Siemens Healthcare GmbH |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije sustava VD1x Sensis / Sensis Vibe radi veće sigurnosti korištanja uređaja |
| 20.10.2021. |
Jafron Biomedical Co., Ltd |
Sigurnosna obavijest - revizija uputa za uporabu jednokratnih uložaka za hemoperfuziju radi bolje razumljivosti |
| 21.10.2021. |
BioMérieux SA |
Sigurnosna obavijest - moguća greška supstrata prilikom izvođenja VIDAS imunotestova |
| 21.10.2021. |
BAXTER HEALTHCARE SA |
Sigurnosna obavijest - mogućnost kompromitirane sterilnosti kod proizvoda za primjenu lijekova, prehranu, terapiju PD 3L Empty Bag System II - obnovljena verzija |
| 22.10.2021. |
William Cook Europe ApS |
Sigurnosna obavijest - obnovljena uputa i označivanje kod filtera za šuplju venu Gunther Tulip i Cook Celect Platinum |
| 22.10.2021. |
Abbott - Thoratec Corporation |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije HeartMate Touch aplikacije zbog nepredviđenih rušenja aplikacije |
| 25.10.2021. |
B. Braun Surgical, S.A.U. |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određene serije zbog moguće prijevremene razgradnje MONOPLUS i MONOMEND MAX USP 40 konca |
| 26.10.2021. |
NuVasive, Inc. |
Sigurnosna obavijest - obnova uputa za uporabu Precice intramedularnih ekstenzija za ekstremitete |
| 27.10.2021. |
Delta Med SPA |
Sigurnosna obavijest - povlačenje više proizvoda navedenih u Dodatku I proizvođača Delta Med zbog kompromitirane sterilnosti |
