CMDh usvojio preporuku PRAC-a o obustavi izvršenja odobrenja za stavljanje otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) u promet
25.02.2022.
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) je dana 23. veljače 2022. godine usvojila preporuku Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i o obustavi izvršenja odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) u Europskoj uniji (EU). Navedeni lijekovi bili su odobreni kao dodatak drugim terapijskim postupcima za nadoknadu volumena plazme uslijed akutnog (naglog) gubitka krvi.
Ocjena sigurnosti otopina za infuziju koje sadrže HES prethodno je provedena u dvije odvojene procedure u 2013. godini, rezultirajući brojnim ograničenjima u primjeni i mjerama za minimizaciju rizika od oštećenja bubrega i smrti u određenih bolesnika (bolesnika u kritičnom stanju, s opeklinama ili sepsom te bakterijskom infekcijom koja se proširila u krv).
Kao rezultat treće ocjene koja je provedena u 2018. godini, primjena otopina za infuziju koje sadrže HES dodatno je ograničena na akreditirane bolnice, a zdravstveni radnici koji propisuju ili primjenjuju navedene lijekove morali su biti educirani o njihovoj pravilnoj primjeni. Daljnja upozorenja dodatno su uvrštena u informacije o lijeku kako bi se podsjetilo zdravstvene radnike na to da se ovi lijekovi ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom ili zatajenjem bubrega te u drugih osjetljivih bolesnika, poput bolesnika u kritičnom stanju. Ove su mjere uvedene kako bi se osiguralo da se otopine za infuziju koje sadrže HES ne primjenjuju u bolesnika koji imaju povećani rizik od nastanka oštećenja. Također, od nositelja odobrenja za otopine za infuziju koje sadrže HES zatraženo je provođenje ispitivanja primjene lijeka te dostavu rezultata EMA-i, kako bi se utvrdilo jesu li navedene restrikcije primijenjene u kliničkoj praksi.
PRAC je ocijenio rezultate iz navedenog ispitivanja, koji pokazuju da se otopine za infuziju koje sadrže HES i dalje primjenjuju izvan okvira preporuka u informacijama o lijeku. PRAC je zaključio da daljnja ograničenja koja su bila uvedena 2018. godine nisu u dovoljnoj mjeri osigurala sigurnu primjenu lijekova te da se otopine HES-a i dalje primjenjuju u određenim skupinama bolesnika u kojih su dokazana ozbiljna oštećenja.
S obzirom na to da je uvjet za sigurnu primjenu otopina za infuziju koje sadrže HES bio pridržavanje niza mjera donesenih 2018. godine te da je ispitivanje pokazalo kako navedeno poštivanje mjera nije provedeno, više se ne smatra da prednosti primjene ovih lijekova nadmašuju rizike. PRAC je razmotrio mogućnost uvođenja dodatnih mjera kako bi se osiguralo da se otopine HES-a primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, no zaključeno je da ne postoje druge mjere ili kombinacija mjera koje bi bile primjenjive i dostatne za zaštitu bolesnika.
Budući da su određene skupine bolesnika i dalje izložene ozbiljnim rizicima, PRAC je preporučio obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES u EU-u.
Informacije za bolesnike
- Otopine za infuziju koje sadrže HES su nadomjesne tekućine koje se primjenjuju u bolesnika koji su izgubili krv uslijed ozljede ili operacije.
- EMA je preporučila da se navedeni lijekovi povuku iz primjene u EU-u, s obzirom na ozbiljne rizike (oštećenje funkcije bubrega i smrt) u određenih bolesnika (primjerice bolesnika koji su ozbiljno bolesni ili imaju otrovanje krvi).
- Dostupne su druge mogućnosti liječenja.
Informacije za zdravstvene radnike
- Preporučena je obustava izvršenja stavljanja u promet otopina za infuziju koje sadrže HES zbog rizika od oštećenja bubrega i smrti u određenim skupinama bolesnika, uključujući bolesnike u kritičnom stanju i bolesnike sa sepsom.
- Usprkos uvođenju kontraindikacija i upozorenja 2013. godine i daljnjim ograničenjima u 2018. godini, najnovije ispitivanje o primjeni lijeka pokazuje da se otopine za infuziju koje sadrže HES i dalje primjenjuju izvan okvira preporuka navedenih u informacijama o lijeku, što i dalje izlaže određene skupine bolesnika ozbiljnim rizicima.
- S obzirom na to da se ne mogu identificirati daljnje primjenjive i učinkovite mjere za minimizaciju rizika, EMA preporučuje da se za otopine za infuziju koje sadrže HES obustavi izvršenje za stavljanje u promet u EU-u kako bi se zaštitilo zdravlje bolesnika.
- Dostupne su druge terapije opcije koje se trebaju odabrati u skladu s relevantnim kliničkim smjernicama.
Više o lijeku
Otopine za infuziju koje sadrže HES bile su odobrene u liječenju hipovolemije, odnosno niskog volumena krvi, uzrokovane akutnim gubitkom krvi, gdje se samostalno liječenje drugim otopinama za infuziju poznatim pod nazivom "kristaloidi" ne smatra dovoljnim.
Otopine HES-a spadaju u skupinu lijekova poznatu kao koloidi. Osim krvnih pripravaka, postoje dvije vrste lijekova koje se koriste kao nadomjestak volumena plazme: kristaloidi i koloidi. Koloidi sadrže velike molekule poput škroba, dok su kristaloidi otopine tvari niske molekularne mase te uključuju otopine soli i Ringerove otopine.
U Republici Hrvatskoj nacionalnim su postupkom odobreni sljedeći lijekovi koji sadrže hidroksietil škrob:
- Volulyte 6% otopina za infuziju
- Voluven 6% otopina za infuziju.
Više o postupku
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA), odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, objavilo je preporuke nakon ocjene rezultata ispitivanja o primjeni lijeka, koje je zatraženo kao dio dodatnih mjera minimizacije rizika nakon zaključka arbitražnog postupka prema članku 107i završenog 2018. godine.
Preporuke PRAC-a dostavljene su CMDh-u kako bi se donijela odluka o njihovoj implementaciji. CMDh je usvojio preporuke PRAC-a, uzevši u obzir dodatne informacije od vanjskih stručnjaka i nositelja odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES. CMDh će svoju odluku, usvojenu temeljem većine glasova, proslijediti Europskoj Komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
CMDh je tijelo koje predstavlja države članice Europske unije te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima na području Europske unije.
