EMA objavila mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 rujan 2022. godine
09.09.2022.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je nova mjesečna izvješća o sigurnosti odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19:
Izvješća o sigurnosti odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, zajedno s podacima o broju primijenjenih doza i zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave za predmetna cjepiva, dostupna su ovdje.
U izvješćima o sigurnosti cjepiva prikazani su ishodi ocjena podataka koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19. Ove ocjene provodi Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i. Izvješća o sigurnosti redovito se objavljuju na EMA-inim internetskim stranicama, u dijelu Post-authorisation: Safety updates.
Ključne informacije iz izvješća
Na temelju informacija prikupljenih kontinuiranim praćenjem sigurnosti primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19, PRAC je preporučio da se odobrene informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku) za cjepivo Comirnaty ažuriraju informacijama kojima se ukazuje na to da je rizik od miokarditisa i perikarditisa manji u djece u dobi od 5 do 11 godina nego u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
