EMA objavila preporuku o primjeni booster doze cjepiva Comirnaty u osoba u dobi od 12 godina i više
24.02.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je da se booster doza cjepiva Comirnaty može prema potrebi primijeniti u adolescenata u dobi od 12 godina i više. Cjepivo Comirnaty od ranije je odobreno za primarno cijepljenje adolescenata [1] (jednako kao i odraslih osoba te djece) u obliku dviju doza. Booster doza cjepiva Comirnaty trenutačno je odobrena za primjenu u osoba u dobi od 18 godina i više.
CHMP je donio pozitivno mišljenje temeljem ocjene privremenih podataka o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkog ispitivanja o primjeni booster doze predmetnog cjepiva u osoba u dobi od 16 godina i više. Jednako tako, predmetno pozitivno mišljenje doneseno je i temeljem ocjene objavljene literature i podataka dostupnih nakon davanja odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva u promet, uključujući i rezultate iz stvarne primjene (engl. real world data) booster doze u pacijenata mlađe životne dobi u Izraelu.
Booster doza je namijenjena cijepljenim osobama (osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja) kako bi se ponovno postigla odgovarajuća razina zaštite protiv bolesti COVID-19 nakon što je ta zaštita oslabila. CHMP je zaključio da dostupni dokazi ukazuju na to da će imunološki odgovor nakon primjene booster doze u adolescenata biti barem jednak onome u odraslih. Na temelju dostupnih podataka nisu utvrđena nova sigurnosna pitanja.
Više podataka iz provedenih kliničkih ispitivanja i analiza u adolescenata očekuje se tijekom nadolazećih mjeseci. EMA će nastaviti pratiti i ocjenjivati dostupne dokaze te ažurirati informacije o cjepivu i pravovremeno poduzimati potrebne regulatorne postupke.
Odluka EMA-e ima za cilj podržati države članice EU-a koje odluče uvrstiti booster dozu za adolescente u nacionalne kampanje cijepljenja. Međutim, prilikom donošenja odluke o tome hoće li se i kada booster doza primijeniti u adolescenata bit će potrebno uzeti u obzir čimbenike kao što su širenje virusa i ozbiljnost bolesti (posebice varijante omikron) u mlađih osoba, poznati rizik od mogućih nuspojava (osobito vrlo rijetke, ali ozbiljne komplikacije miokarditisa) te postojanje drugih zaštitnih mjera i ograničenja. Kao i s prethodnim odlukama o cijepljenju, savjeti o cijepljenju i dalje su u nadležnosti nacionalnih tehničkih savjetodavnih skupina za imunizaciju (engl. national immunisation technical advisory groups, NITAG) koje provode kampanje cijepljenja u svakoj državi članici EU-a, s obzirom na to da su navedena tijela u najboljem položaju da savjetuju o optimalnim odlukama i vremenskoj prikladnosti vezanima uz primjenu booster doze u pojedinoj državi članici.
CHMP će svoje preporuke proslijediti Europskoj Komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Cjepivo Comirnaty namijenjeno je za prevenciju bolesti COVID-19. Sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka, prirodno prisutnog u koronavirusu SARS-CoV-2 koji uzrokuje bolest COVID-19. Cjepivo djeluje pripremajući tijelo na obranu od virusa SARS-CoV‑2. Više informacija o cjepivu dostupno je u bazi lijekova HALMED-a, u dijelu Informacije o odobrenim cjepivima te na internetskim stranicama EMA-e.
[1] Primarni ciklus cijepljenja predmetnim cjepivom odobren je u adolescenata u dobi između 16 i 17 godina u veljači 2021. godine te u dobi od 12 godina i više u svibnju 2021. godine; u onim državama članicama EU-a u kojima su kampanje cijepljenja najviše odmakle, više od 80% osoba u dobi između 16 i 17 godina završilo je primarni ciklus cjepiva [podaci Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC)].
