EMA ocjenjuje podatke o docjepljivanju booster dozom cjepiva Comirnaty u adolescenata
09.02.2022.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za odobrenjem primjene tzv. booster doze cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer u adolescenata u dobi između 12 i 15 godina. U tijeku je također i ocjena primjene booster doze predmetnog cjepiva u adolescenata u dobi između 16 i 17 godina.
Booster doza je namijenjena cijepljenim osobama (osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja) kako bi se ponovno postigla odgovarajuća razina zaštite protiv bolesti COVID-19 nakon što je ta zaštita oslabila. Booster doza cjepiva Comirnaty trenutačno se primjenjuje kod osoba u dobi od 18 godina i više.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će ubrzanu ocjenu podataka koje je dostavio nositelj odobrenja, uključujući i rezultate iz stvarne primjene (engl. real world data) booster doze u Izraelu. O zaključku predmetne ocjene HALMED i EMA će pravovremeno obavijestiti javnost.
Savjeti o cijepljenju i dalje su u nadležnosti nacionalnih tehničkih savjetodavnih skupina za imunizaciju (engl. national immunisation technical advisory groups, NITAG) koje provode kampanje cijepljenja u svakoj državi članici EU-a. Navedena tijela su u najboljem položaju da izdaju službene preporuke o primjeni booster doze te preporuke o povezanim zahtjevima koji se odnose na izdavanje COVID potvrda i mogućnosti putovanja, uzimajući u obzir dostupne podatke o učinkovitosti i sigurnosti cjepiva.
Cjepivo Comirnaty namijenjeno je za prevenciju bolesti COVID-19. Sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka, prirodno prisutnog u koronavirusu SARS-CoV-2 koji uzrokuje bolest COVID-19. Cjepivo djeluje pripremajući tijelo na obranu od zaraze virusom SARS-CoV‑2. Više informacija o cjepivu dostupno je u bazi lijekova HALMED-a, u dijelu Informacije o odobrenim cjepivima te na internetskim stranicama EMA-e.
