EMA preporučila davanje uvjetnog odobrenja za lijek Paxlovid za liječenje bolesti COVID-19
27.01.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i preporučilo je davanje uvjetnog odobrenja za peroralni antivirusni lijek Paxlovid (poznat i kao PF-07321332/ritonavir) za liječenje bolesti COVID-19. Podnositelj zahtjeva za ovaj lijek je Pfizer Europe MA EEIG.
CHMP je preporučio odobravanje lijeka Paxlovid za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih osoba kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
Paxlovid je prvi antivirusni lijek koji se primjenjuje peroralno (kroz usta) za koji je dana preporuka za liječenje bolesti COVID-19 u Europskoj uniji. Dvije djelatne tvari predmetnog lijeka, PF-07321332 i ritonavir, dostupne su u obliku zasebnih tableta. Djelatna tvar PF-07321332 smanjuje sposobnost virusa SARS-CoV-2 (virus koji uzrokuje bolest COVID-19) da se umnožava u stanicama organizma, dok ritonavir usporava razgradnju PF-07321332, omogućujući mu da se u tijelu duže zadrži na razinama koje utječu na virus.
EMA je preporuku donijela na temelju ocjene rezultata kliničkog ispitivanja koje je uključivalo bolesnike koji su razvili simptome bolesti COVID-19. Lijek Paxlovid značajno je smanjilo rizik od hospitalizacije i smrti od bolesti COVID-19 u bolesnika s najmanje jednim podležećim stanjem koje povećava rizik od teškog oblika bolesti COVID-19. Ispitivanje je provedeno u bolesnika koji su primili lijek Paxlovid ili placebo unutar pet dana od početka pojave simptoma bolesti, a kod kojih nije primijenjeno te nije bilo očekivano da se primijeni liječenje monoklonskim antitijelima. Ukupno 0,8% pacijenata (8 od 1039) liječenih lijekom Paxlovid, u usporedbi s 6,3% pacijenata (66 od 1046) koji su primili placebo, hospitalizirano je ili preminulo [1] unutar mjesec dana nakon liječenja. U skupini pacijenata koji su primili lijek Paxlovid nije zabilježen niti jedan smrtni slučaj, u usporedbi s 12 smrtnih slučajeva [2] zabilježenih u pacijenata koji su primili placebo.
Većina bolesnika u predmetnom ispitivanju bila je zaražena varijantom delta koronavirusa. Temeljem studija iz laboratorijskih ispitivanja, očekuje se da će lijek Paxlovid biti djelotvoran protiv varijante omikron te drugih varijanti virusa.
Sigurnosni profil predmetnog lijeka pokazao se zadovoljavajućim, a nuspojave su bile uglavnom blagog karaktera. Međutim, poznato je da djelatna tvar ritonavir utječe na djelovanje mnogih drugih lijekova, u skladu s čime su upozorenja i savjeti o primjeni predmetnog lijeka uvršteni u odobrene informacije o lijeku. Proizvođač je putem svoje internetske stranice dodatno osigurao alat za interakcije lijekova kojem se može pristupiti putem QR koda, dostupnog u uputi o lijeku te na vanjskom pakiranju lijeka. Organizacijama zdravstvenih radnika bit će upućena i obavijest kojom se na to dodatno ukazuje.
CHMP je zaključio da koristi primjene ovog lijeka nadmašuju njegove rizike u odobrenoj indikaciji. CHMP će svoje preporuke za lijek Paxlovid proslijediti Europskoj Komisiji, koja će u ubrzanom postupku donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Gdje je moguće pronaći više informacija?
Odobrene informacije o lijeku za lijek Paxlovid uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima i pisanu jednostavnijim jezikom te detalje o uvjetima davanja uvjetnog odobrenja za predmetni lijek. Predmetni dokumenti bit će naknadno dostupni na hrvatskom jeziku na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a.
Izvješće o ocjeni, koje sadrži detalje EMA-ine ocjene lijeka Paxlovid, i cjeloviti plan upravljanja rizicima bit će dostupni uskoro. Jednako tako, na internetskim stranicama EMA-e naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani uz zahtjev za davanje odobrenja.
Također, bit će objavljen i sažetak ocjene dokumentacije o lijeku napisan jednostavnim jezikom, koji sadrži više informacija o predmetnom lijeku, uključujući informacije o koristima i rizicima lijeka, kao i o razlozima zbog kojih je EMA preporučila njegovo odobravanje u EU-u.
Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Europska komisija sada će provesti ubrzani postupak donošenja odluke o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka Paxlovid kako bi lijek bio dostupan u prometu u cijelom EU-u.
Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jedan je od ubrzanih europskih regulatornih postupaka predviđenih europskim zakonodavstvom o lijekovima koji omogućuje raniju dostupnost lijekova i cjepiva tijekom javnozdravstvenih kriza. Ovim regulatornim postupkom EMA donosi preporuku za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temeljem dokumentacije koja ne sadrži uobičajen opseg podataka, ako koristi od ranije dostupnosti lijeka bolesnicima nadmašuju rizike trenutačnog nedostatka potpunih podataka.
Davanjem uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet potvrđuje se da lijek zadovoljava stroge europske zahtjeve vezane za sigurnost, djelotvornost i kakvoću te da se proizvodi i kontrolira u odobrenim, certificiranim pogonima u skladu s visokim standardima farmaceutske kakvoće i u uvjetima povećane proizvodnje.
Nakon davanja uvjetnog odobrenja, proizvođači moraju u unaprijed definiranim vremenskim rokovima pružiti daljnje podatke iz ispitivanja koja su u tijeku kako bi potvrdila da su koristi primjene i dalje veće od rizika.
Proizvođač će pružiti dodatne podatke za lijek Paxlovid koji podupiru sigurnosni profil farmaceutske kakvoće lijeka.
Dodatne informacije o ocjeni
Prilikom ocjene lijeka Paxlovid, CHMP-u je pružena podrška EMA-inog Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je procijenilo plan upravljanja rizikom za predmetni lijek, te posebne Radne skupine za COVID-19 (engl. EMA Pandemic Task Force, COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja za lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Ocjena lijeka Paxlovid provedena je u sklopu inicijative OPEN, koja je započela s radom u prosincu 2020. godine s ciljem povećanja međunarodne suradnje u ocjeni lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19 na području EU-a. Više informacija o predmetnoj inicijativi dostupno je putem internetskih stranica EMA-e, odnosno ovdje.
[1] EMA je 28. siječnja 2022. godine unijela ispravak u predmetnu rečenicu kako bi potpuno opisala rezultate ispitivanja, prema kojima se udio pacijenata odnosi na hospitalizaciju ili smrti (a ne samo na hospitalizaciju, kako je ranije bilo navedeno).
[2] EMA je 28. siječnja 2022. godine unijela ispravak u predmetnu rečenicu kojom se prezentiraju analizirani podaci, prema kojima je u placebo skupini zabilježeno 12 (a ne 9) smrti.
