EMA preporučila odobravanje prvih prilagođenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Europskoj uniji
01.09.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i preporučilo je davanje odobrenja za dva cjepiva koja su prilagođena za pružanje poboljšane zaštite od bolesti COVID-19. Cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 i Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 namijenjena su za primjenu u osoba u dobi od 12 i više godina koje su završile barem primarni ciklus cijepljenja protiv bolesti COVID-19. Riječ je o prilagođenim cjepivima izvornih oblika cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer te cjepiva Spikevax proizvođača Moderna koja ciljaju dvije varijante virusa SARS-CoV-2 - izvornu varijantu i BA.1 podvarijantu omikron varijante.
Predmetna cjepiva prilagođena su kako bi pružala bolju zaštitu protiv trenutačno cirkulirajućih varijanti virusa SARS-CoV-2. Prilagođena cjepiva mogu proširiti zaštitu protiv različitih varijanti virusa SARS-CoV-2 te se stoga očekuje da će pomoći u održavanju optimalne zaštite od bolesti COVID-19, budući da virus i dalje mutira.
Ispitivanja su pokazala da prilagođena cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 i Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 mogu potaknuti snažni imunološki odgovor na izvornu varijantu i BA.1 podvarijantu omikron varijante virusa SARS-CoV-2 kod prethodno cijepljenih osoba. Točnije, predmetna cjepiva bila su djelotvornija u poticanju imunološkog odgovora na BA.1 podvarijantu od izvornih oblika ovih cjepiva.
Nuspojave zabilježene uz primjenu prilagođenih cjepiva slične su onima zabilježenima uz primjenu izvornih oblika cjepiva, obično su bile blagog karaktera te su prolazile unutar nekoliko dana od cijepljenja.
Mišljenje CHMP-a o odobravanju predmetnih cjepiva proslijedit će se Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice Europske unije (EU).
Budući da se pandemija nastavlja razvijati, strategija EU-a je osigurati širok raspon prilagođenih cjepiva koja ciljaju na različite varijante virusa SARS-CoV-2, kako bi se državama članicama osigurale brojne mogućnosti prilikom osmišljavanja strategije za provedbu plana cijepljenja. Ovo je ključni element u cjelokupnoj strategiji borbe protiv pandemije bolesti COVID-19, budući da nije moguće predvidjeti kako će virus mutirati u budućnosti te koje će varijante virusa biti u opticaju tijekom zime. EMA trenutačno provodi ocjenu dostavljenih podataka i za ostala prilagođena cjepiva koja pružaju poboljšanu zaštitu od različitih varijanti virusa SARS-CoV-2, kao što su BA.4 i BA.5 podvarijante omikron varijante. Ako ova cjepiva budu odobrena, dodatno će se proširiti raspon dostupnih cjepiva protiv bolesti COVID-19. Klinički podaci koji su dostavljeni za odobrena dvovalentna cjepiva (original/BA.1) pružit će potporu u ocjeni i davanju odobrenja nadolazećih prilagođenih cjepiva.
Izvorni oblici cjepiva Comirnaty i Spikevax i dalje su djelotvorni u sprečavanju teških oblika bolesti COVID-19, hospitalizacija i smrti te će se nastaviti primjenjivati u kampanjama cijepljenja u EU-u, prvenstveno prilikom provedbe primarnog ciklusa cijepljenja.
Nacionalna tijela koja provode kampanje cijepljenja u EU-u donijet će konačne odluke o provođenju cijepljenja, uzimajući u obzir čimbenike kao što su stope zaraze i hospitalizacija, rizik za ranjivu populaciju, stopa procijepljenosti i dostupnost cjepiva.
Podaci koji podupiru primjenu cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1
Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 može se primjenjivati kod osoba u dobi od 12 i više godina, najmanje 3 mjeseca nakon primjene prethodne doze cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Mišljenje CHMP-a o cjepivu Comirnaty Original/Omicron BA.1 temelji se na podacima iz dvije studije. Studija koja je uključivala odrasle osobe starije od 55 godina koje su prethodno primile tri doze cjepiva Comirnaty (primarno cijepljenje i docjepljivanje, odnosno booster doza) otkrila je da je imunološki odgovor na BA.1 podvarijantu omikron varijante bio jači nakon primjene druge booster doze cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 nego nakon primjene druge booster doze izvornog oblika cjepiva Comirnaty (mjereno razinom protutijela protiv BA.1 podvarijante). Dodatno, imunološki odgovor na izvorni soj virusa SARS-CoV-2 bio je usporediv za oba cjepiva. U studiju je bilo uključeno više od 1800 ispitanika, od kojih je oko 300 ispitanika primilo cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 u njegovu konačnom obliku.
Daljnji podaci, dobiveni iz studije koja je uključivala više od 600 ispitanika u dobi od 18 do 55 godina koji su prethodno primili tri doze cjepiva Comirnaty, pokazali su da je imunološki odgovor na BA.1 podvarijantu omikron varijante bio jači u ispitanika koji su kao booster dozu primili cjepivo koje je sadržavalo samo komponentu BA.1 omikron varijante nego u onih koji su kao booster dozu primili izvorni oblik cjepiva Comirnaty.
Na temelju tih podataka zaključeno je da bi imunološki odgovor na BA.1 podvarijantu omikron varijante nakon docjepljivanja cjepivom Comirnaty Original/Omicron BA.1 kod osoba u dobi od 18 do 55 godina bio barem jednak onome kao u osoba starijih od 55 godina. Nadalje, na temelju prethodnih podataka kod mlađih ljudi, također je zaključeno da bi imunološki odgovor na booster dozu cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 kod adolescenata bio barem jednak kao i onaj kod odraslih osoba.
Podaci koji podupiru primjenu cjepiva Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
Cjepivo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 može se primjenjivati kod odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina, najmanje 3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja ili docjepljivanja cjepivom protiv bolesti COVID-19.
Mišljenje CHMP-a o cjepivu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 temelji se na podacima iz studije koja je uključivala više od 800 odraslih osoba u dobi od 18 i više godina. Studija je ukazala na to da je booster doza cjepiva Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 izazvala snažniji imunološki odgovor na izvornu varijantu virusa SARS-CoV-2 i BA.1 podvarijantu omikron varijante, u usporedbi s booster dozom cjepiva Spikevax. Studija je uspoređivala razinu protutijela kod ljudi koji su prethodno primarno cijepljeni i docijepljeni Spikevaxom, a koji su kao drugu booster dozu primili cjepivo Spikevax ili cjepivo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
Također je zaključeno da se cjepivo Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 može koristiti kao booster doza te da bi imunološki odgovor na booster dozu predmetnog cjepiva kod adolescenata u dobi od 12 do 17 godina bio barem jednak onom kod odraslih osoba, s obzirom na to da su prethodni podaci vezano uz Spikevax pokazali usporediv učinak.
Kako djeluju prilagođena cjepiva?
Prilagođena cjepiva djeluju na isti način kao i izvorna cjepiva.
Oba prilagođena cjepiva djeluju na pripremu tijela za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest. Oba cjepiva sadrže molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka izvorne varijante virusa SARS-CoV-2 kao i BA.1 podvarijante omikron varijante. S obzirom na to da se protein šiljka može razlikovati među varijantama virusa, prilagodbom cjepiva želi se proširiti zaštita od različitih varijanti.
Nakon primjene jednog od cjepiva, neke od stanica u tijelu pročitat će uputu sadržanu u molekuli mRNA te će privremeno stvarati protein šiljka.
Imunološki sustav osobe prepoznat će protein šiljka kao strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će protein šiljka na površini virusa te će biti spreman za borbu. Protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Molekule mRNA iz cjepiva ne ostaju dugotrajno u tijelu već se razgrađuju ubrzo nakon cijepljenja.
Više o postupcima
Nositelji odobrenja podnijeli su zahtjeve za izmjenama odobrenja cjepiva Comirnaty i Spikevax kako bi važeća odobrenja uključivala i primjenu prilagođenih cjepiva. Navedeni zahtjevi uključivali su podatke o kakvoći, sigurnosti i sposobnosti prilagođenih cjepiva da pokrenu imunološki odgovor na različite varijante virusa SARS-CoV-2.
Ocjenu je provelo Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), koje je odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. Mišljenje CHMP-a je proslijeđeno Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice EU-a.
