EMA preporučila odobrenje primjene cjepiva Imvanex za prevenciju majmunskih boginja
25.07.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i preporučilo je proširenje indikacije cjepiva protiv velikih boginja Imvanex na primjenu predmetnog cjepiva za zaštitu odraslih osoba od bolesti majmunskih boginja.
Cjepivo Imvanex odobreno je u Europskoj uniji od 2013. godine za prevenciju velikih boginja. Sadrži atenuirani (oslabljeni) oblik virusa vakcinije pod nazivom "modificirani virus vakcinije Ankara", koji je povezan s virusom velikih boginja. Navedeno cjepivo razmatrano je kao potencijalno cjepivo protiv majmunskih boginja zbog sličnosti između virusa majmunskih boginja i virusa velikih boginja. Nositelj odobrenja za stavljanje ovog cjepiva u promet je tvrtka Bavarian Nordic A/S.
Podaci iz ispitivanja
CHMP je svoju preporuku utemeljio na podacima iz više ispitivanja na životinjama koja su pokazala zaštitu od virusa majmunskih boginja u ne-humanih primata cijepljenih Imvanexom. CHMP smatra da ova ispitivanja ukazuju na djelotvornost cjepiva Imvanex u prevenciji bolesti majmunskih boginja u ljudi.
Kako bi se potvrdila djelotvornost cjepiva protiv bolesti majmunskih boginja, proizvođač će prikupiti podatke iz opservacijskog ispitivanja koje će biti provedeno tijekom trenutačnog širenja majmunskih boginja u Europi.
Sigurnosni profil cjepiva Imvanex je povoljan, uz blage do umjerene nuspojave, stoga je CHMP zaključio da su koristi primjene ovog cjepiva veće od mogućih rizika.
CHMP je, uz primjenu za prevenciju bolesti majmunskih boginja, preporučio odobrenje cjepiva Imvanex i za zaštitu ljudi od bolesti uzrokovane virusom vakcinije koja izaziva simptome slične simptomima velikih boginja, ali u blažem obliku.
Gdje je moguće pronaći više informacija?
Informacije o cjepivu Imvanex biti će ažurirane podacima namijenjenima zdravstvenim radnicima i široj javnosti. Izvješće o ocjeni, koje će obuhvaćati pojedinosti ocjene provedene od strane EMA-e, bit će objavljeno na internetskim stranicama EMA-e. Više informacija, uključujući opis koristi i rizika primjene cjepiva, biti će dostupno u preglednom dokumentu o cjepivu pisanom laičkim jezikom.
Više o cjepivu Imvanex
Imvanex djeluje na način da pripremi tijelo kako bi se obranilo od zaraze virusima variole (velike boginje), majmunskih boginja i vakcinije. Sadrži atenuirani oblik virusa vakcinije zvan "modificirani virus vakcinije Ankara", koji je usko povezan s virusom variole (velike boginje) i virusom majmunskih boginja, ali ne uzrokuje bolest u ljudi i ne može se replicirati (umnožavati) u ljudskim stanicama.
Zbog sličnosti između navedenih virusa i virusa sadržanog u cjepivu, očekuje se da će nastala antitijela štititi i protiv majmunskih boginja, velikih boginja i virusa vakcinije.
Kada se cjepivo primijeni, imunološki sustav osobe prepoznat će virus u cjepivu kao strano tijelo te će stvoriti antitijela koja djeluju protiv virusa. Kada osoba dođe u kontakt s ovim ili sličnim virusima, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za zaštitu tijela od bolesti.
Više o majmunskim boginjama
Majmunske boginje su rijetka bolest uzrokovana zarazom virusom majmunskih boginja, koji uzrokuje simptome slične onima kod velikih boginja. Majmunske boginje počinju vrućicom, glavoboljom, bolovima u mišićima, iscrpljenošću i oticanjem limfnih čvorova. U roku od jednog do tri dana nakon nastupa vrućice obično se javlja i osip, najprije na licu, a zatim se širi i na druge dijelove tijela, uključujući šake i stopala. Majmunske boginje mogu imati smrtni ishod, iako su u pravilu blaža bolest od velikih boginja. Prenose se na ljude s različitih divljih životinja, kao što su glodavci i primati, no mogu se prenositi i među ljudima nakon direktnog i indirektnog kontakta. Trenutačni slučajevi širenja bolesti prijavljeni od svibnja 2022. godine prvi su slučajevi prijavljeni izvan Afrike bez povezanosti s endemskim područjima.
