EMA preporučila ograničenje primjene antitumorskog lijeka Rubraca
29.07.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je da se lijek Rubraca (rukaparibkamsilat) više ne koristi kao treća linija liječenja raka jajnika, raka jajovoda ili raka potrbušice (peritoneuma) u bolesnika s BRCA mutacijom u kojih se rak vratio (recidivirao) nakon najmanje dvije linije kemoterapije na bazi platine i koji više ne mogu primati terapiju na bazi platine.
Preporuka je uslijedila nakon ocjene podataka iz ispitivanja ARIEL4, koje je uspoređivalo liječenje lijekom Rubraca i liječenje kemoterapijom u bolesnika u kojih se rak vratio nakon najmanje dvije prethodne linije liječenja i koji su još uvijek bili prikladni za daljnje liječenje kemoterapijom. Konačna analiza ukupne stope preživljavanja ukazala je na to da lijek Rubraca nije bio učinkovit kao kemoterapija u produljenju životnog vijeka bolesnika: pacijenti liječeni lijekom Rubraca živjeli su u prosjeku 19,4 mjeseca, dok su bolesnici koji su primali kemoterapiju živjeli u prosjeku 25,4 mjeseca.
Slijedom navedenog, liječnici ne smiju započeti liječenje lijekom Rubraca kao trećom linijom liječenja u novih bolesnika. Bolesnike koji već primaju lijek Rubraca za ovu indikaciju liječnici trebaju obavijestiti o najnovijim podacima i preporukama te razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Ova preporuka ne utječe na primjenu lijeka Rubraca kao terapije održavanja nakon kemoterapije.
Predmetni lijek nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj.
Informacije za bolesnike
- Lijek Rubraca više se ne smije koristiti za liječenje raka jajnika, raka jajovoda ili raka potrbušice u bolesnika s BRCA mutacijom (genetska greška) u kojih se rak vratio nakon najmanje dvije linije kemoterapije na bazi platine i koji više ne mogu primati terapiju na bazi platine (kao tzv. treća linija liječenja).
- Ispitivanje koje je bilo osmišljeno da potvrdi koristi liječenja lijekom Rubraca nije bilo uspješno te je ukazalo na to da liječenje predmetnim lijekom može biti povezano s većim rizikom od fatalnog ishoda.
- Liječenje lijekom Rubraca ne smije se započinjati kao treća linija liječenja. U slučaju da primjenjujete lijek Rubraca kao treću liniju liječenja, liječnik će razmotriti druge terapijske mogućnosti.
- Pacijenti se trebaju obratiti svome liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja vezanih uz trenutačnu terapiju.
Informacije za zdravstvene radnike
- EMA je preporučila da lijek Rubraca više ne bude odobren kao monoterapija za liječenje bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim rakom peritoneuma visokog stupnja, s BRCA mutacijom (germinativna mutacija i/ili somatska), osjetljivim na platinu, koji su prethodno primali dvije ili više linija liječenja kemoterapijom na bazi platine i koji više ne mogu podnositi kemoterapiju na bazi platine.
- Preporuka je uslijedila nakon finalne analize podataka iz ispitivanja faze 3, ARIEL4, u kojem se lijek Rubraca uspoređivao s kemoterapijom u bolesnika s recidivirajućim, epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim rakom peritoneuma visokog stupnja s BRCA mutacijom.
- Primarna mjera ishoda bilo je preživljavanje bez progresije bolesti određeno na temelju procjene ispitivača (invPFS), a bilo je u korist lijeka Rubraca (7,4 mjeseca za skupinu koja je primala lijek Rubraca u usporedbi s 5,7 mjeseci za skupinu koja je primala kemoterapiju (omjer rizika (hazard ratio, HR)=0,665 (95% CI: 0,516; 0,858); p=0,0017).
- Međutim, ukupne stope preživljavanja s lijekom Rubraca bile su niže nego s kemoterapijom (19,4 mjeseca u odnosu na 25,4 mjeseca, HR 1,31 (95% CI: 1,00; 1,73); p=0,0507).
- CHMP je stoga zaključio da korist lijeka Rubraca, kada se primjenjuje u navedenoj indikaciji, nije potvrđena i da liječenje može biti povezano s povećanim rizikom od fatalnih ishoda. Potrebno je ponovno razmotriti trenutačno liječenje u ovim uvjetima, dok bolesnike treba obavijestiti o najnovijim podacima i preporukama.
- Ova preporuka ne utječe na primjenu lijeka Rubraca kao terapije održavanja u odraslih bolesnika s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim rakom peritoneuma visokog stupnja, osjetljivim na platinu, koji reagiraju (potpuno ili djelomično) na kemoterapiju na bazi platine.
Nove informacije će putem Pisma zdravstvenim radnicima biti upućene zdravstvenim radnicima koji propisuju, izdaju ili primjenjuju lijek. Pismo će također biti objavljeno na internetskim stranicama EMA-e.
Više o lijeku
Rubraca je lijek protiv raka koji je odobren za liječenje raka jajnika, raka jajovoda (cjevasti organ koji povezuju jajnike s maternicom) i raka potrbušnice (opne koja oblaže unutrašnjost trbuha) visokog stupnja.
Može se koristiti kao terapija održavanja u bolesnika u kojih je recidivirajući rak nestao (djelomično ili potpuno) nakon liječenja lijekovima protiv raka na bazi platine. Rubraca se više ne preporučuje za primjenu u bolesnika s BRCA mutacijom u kojih se rak vratio ili pogoršao nakon dvije linije liječenja lijekovima na bazi platine i koji više ne mogu primati te lijekove (treća linija liječenja).
Za lijek Rubraca 24. svibnja 2018. godine dano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet. U vrijeme odobrenja, podaci o opsegu učinka liječenja lijekom Rubraca bili su ograničeni. Lijek je stoga dobio odobrenje za stavljanje u promet pod uvjetom da tvrtka dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ARIEL4 za potvrdu sigurnosti i djelotvornosti lijeka u indikaciji treće linije liječenja.
Više o postupku
Ocjena lijeka Rubraca pokrenuta je na zahtjev Europske komisije, prema članku 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu je provelo Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), koje je odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi.
Dok je ocjena bila u tijeku, CHMP je izdao privremene preporuke za ograničavanje primjene lijeka Rubraca kao treće linije liječenja u novih bolesnika, kao mjeru za zaštitu javnog zdravlja.
CHMP je zaključio svoju evaluaciju finalnih podataka iz ispitivanja ARIEL4 i izdao svoju konačnu preporuku. Mišljenje CHMP-a će biti proslijeđeno Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice EU-a.
