EMA usvojila mjere za otkrivanje i upravljanje nestašicama lijekova i usvojila popis lijekova koji se koriste tijekom hitnih javnozdravstvenih situacija
15.07.2022.
Izvršna skupina za upravljanje nestašicama na području EU-a (engl. Medicines Shortages Steering Group, MSSG) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) usvojila je dana 7. srpnja 2022. godine popis glavnih terapijskih skupina lijekova koji se koriste u kriznim situacijama, hitnim slučajevima, operacijama i intenzivnoj njezi. Predmetni popis čini osnovu temeljem koje će EMA prirediti konkretne popise kritičnih lijekova kako bi odgovorila na potencijalne "hitne situacije vezane uz javno zdravlje" ili "krizne situacije"[1].
Predmetni popis dostupan je putem internetskih stranica EMA-e, odnosno ovdje.
Lijekovi koji se nalaze na takvim popisima pomno su praćeni zbog mogućeg povećanog rizika od nestašica. U slučaju potrebe, EMA može koordinirati brze regulatorne postupke kako bi osigurala kontinuiranu opskrbu tržišta u svim državama članicama EU-a.
EMA je nedavno objavila i prvi popis kritičnih lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Riječ je o novoj odgovornosti u sklopu pojačane uloge EMA-e u pripravnosti i upravljanju kriznim situacijama koje su povezane s opskrbom lijekovima i medicinskim proizvodima, kako bi se pratile nestašice i osigurao snažan odgovor na krize i hitne situacije vezane uz javno zdravlje.
MSSG je usvojio popis glavnih terapijskih skupina nakon konzultacija s Radnom skupinom jedinstvenih točaka kontakata unutar nacionalnih tijela za lijekove (SPOC) za praćenje nestašica na području EU-a (engl. Medicines Shortage SPOC Working Party, SPOC WP), Radnom skupinom pacijenta i potrošača (PCWP), Radnom skupinom zdravstvenih radnika (HCPWP), znanstvenom zajednicom i udruženjima predstavnika industrije. Predmetna lista revidirat će se svake godine ili po potrebi kako bi se uzele u obzir, između ostalog, promjene u kliničkoj praksi.
Dok je popis glavnih terapijskih skupina isključivo informativan, popisi kritičnih lijekova nameću obveze nositeljima odobrenja da putem svojih kontaktnih točaka (engl. an industry single point of contact, i-SPOC) redovito obavještavaju EMA-u o potencijalnim ili trenutačnim nestašicama lijekova, dostupnim zalihama te predviđenoj ponudi i potražnji.
[1] Situacija vezana uz nestašice lijekova koja bi mogla predstavljati ozbiljan rizik za javno zdravlje u više od jedne države članice EU-a.
