EMA započela ocjenu inhibitora Janus kinaze u liječenju upalnih bolesti
14.02.2022.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu sigurnosti inhibitora Janus kinaze (JAK) koji se primjenjuju u liječenju kroničnih upalnih bolesti (reumatoidni artritis, psorijatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozantni spondilitis, ulcerozni kolitis i atopijski dermatitis).
Ocjena je potaknuta konačnim rezultatima kliničkog ispitivanja A3921133 JAK inhibitora Xeljanz (tofacitinib). Rezultati ukazuju na to da su bolesnici koji su bili pod rizikom od bolesti srca, a koji su uzimali Xeljanz za liječenje reumatoidnog artritisa, bili pod povećanim rizikom od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja (primjerice srčani udar, moždani udar ili smrt uslijed kardiovaskularne bolesti) i razvoja malignih bolesti, u odnosu na bolesnike koji su liječeni inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (engl. tumor necrosis factor - alpha, TNF-α). Ispitivanje je također pokazalo da je lijek Xeljanz bio povezan s većim rizikom od smrti uslijed različitih uzroka, ozbiljnih infekcija i krvnih ugrušaka u plućima i dubokim venama (venska tromboembolija, VTE), u usporedbi s inhibitorima TNF-α.
Preliminarni rezultati iz opservacijskog ispitivanja koje uključuje drugi JAK inhibitor, lijek Olumiant (baricitinib), također upućuju na to da postoji povećani rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i venske tromboembolije u bolesnika s reumatoidnim artritisomkoji su liječeni lijekom Olumiant, u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni inhibitorima TNF-α.
Lijek Olumiant i ostali JAK inhibitori djeluju na sličan način kao i lijek Xeljanz. PRAC će stoga provesti ocjenu kako bi se utvrdilo jesu li navedeni rizici povezani sa svim JAK inhibitorima koji su odobreni u Europskoj uniji u liječenju upalnih bolesti te postoji li potreba za izmjenom odobrenja za stavljanje ovih lijekova u promet.
Određene mjere minimizacije navedenih rizika već su u primjeni za lijek Xeljanz, kada su se analizirali preliminarni rezultati ispitivanja A3921133, o čemu je HALMED obavijestio zdravstvene radnike. Informacije o lijeku Xeljanz dodatno su u 2021. godini ažurirane navedenim podacima o povećanom riziku od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i malignih bolesti.
Republika Hrvatska je suizvjestitelj u navedenom postupku.
Više o lijekovima
Inhibitori Janus kinaze koji su predmet ove ocjene primjenjuju se u liječenju nekoliko kroničnih upalnih bolesti (reumatoidni artritis, psorijatični artritis, juvenilni idiopatski artritis, ankilozantni spondilitis, ulcerozni kolitis i atopijski dermatitis). Djelatne tvari u navedenim lijekovima djeluju na način da blokiraju djelovanje enzima pod nazivom Janus kinaze. Ovi enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale koja se razvija u ovim bolestima. Blokirajući djelovanje enzima, ovi lijekovi pomažu u smanjenju upale kao i drugih simptoma ovih bolesti.
Lijekovi koji su uključeni u ovu ocjenu su:
- Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) i Xeljanz (tofacitinib).
Navedeni lijekovi odobreni su centraliziranim postupkom davanja odobrenja te se izdaju temeljem liječničkog recepta.
Pojedini JAK inhibitori (lijekovi Jakavi i Inrebic) primjenjuju se u liječenju mijeloproliferativnih bolesti te ova ocjena trenutačno ne uključuje navedene lijekove.
Više o postupku
Ocjena JAK inhibitora u liječenju upalnih bolesti započela je na zahtjev Europske komisije (EC), prema Članku 20 of Direktive (EC) br 726/2004.
Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a.
