EMA započela postupnu ocjenu prilagođenog cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty
15.06.2022.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je postupnu ocjenu inačice cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer koja je prilagođena za pružanje poboljšane zaštite od specifične varijante odnosno varijanti virusa SARS-CoV-2, uzročnika bolesti COVID-19.
Postupna ocjena u početku će biti fokusirana na dokumentaciju o kakvoći koja se odnosi na proizvodnju cjepiva. Kako tvrtka bude napredovala u razvoju prilagođenog cjepiva, EMA će zaprimati više podataka, uključujući podatke o imunološkom odgovoru na cjepivo, kao i podatke o njegovoj učinkovitosti protiv podvarijanti omikron varijante virusa.
Pokretanjem postupne ocjene, EMA će moći procijeniti navedene podatke čim postanu dostupni. Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje prilagođenog cjepiva u promet.
Pojedinosti o prilagođenom cjepivu, kao što su informacije o tome hoće li cjepivo posebno ciljati jednu ili više varijanti odnosno podvarijanti virusa SARS-CoV-2, trenutačno nisu definirane. Međutim, ocjena EMA-e u početku će se fokusirati na podatke o kakvoći za komponentu koja cilja podvarijante omikron varijante virusa.
Sastav prilagođenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 u konačnici će ovisiti o preporukama javnozdravstvenih tijela i Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), kao i o razmatranjima regulatornih tijela, uključujući EMA-u i druge članove Međunarodne koalicije regulatornih tijela za lijekove (ICMRA). Navedena tijela blisko surađuju kako bi odredila odgovarajuće sojeve za prilagođena cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Pokretanje predmetne postupne ocjene jedan je od načina na koji nadležna europska regulatorna tijela djeluju kako bi se osiguralo da države članice EU-a imaju pravovremeni pristup prilagođenim cjepivima protiv bolesti COVID-19 koja bi im mogla biti potrebna za borbu protiv trenutačnih i novih varijanti virusa SARS-CoV-2.
EMA će izvijestiti javnost o ishodu predmetne postupne ocjene odnosno o podnošenju zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo Comirnaty djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest. Cjepivo Comirnaty sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka. Glasnička ribonukleinska kiselina (mRNA) obložena je lipidnim nanočesticama koje sprječavaju njenu razgradnju. Nakon primjene, u stanicama u tijelu pročitat će se uputa sadržana u molekuli mRNK cjepiva te će se početi stvarati protein šiljka.
Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Nekoliko sati po ulasku u stanicu mRNA se razgrađuje. Protein šiljka se razgrađuje nakon nekoliko dana.
Više informacija o postupnoj ocjeni dostupno je ovdje.
