Nastavne informacije o povlačenju respiratora s neprekidnim radom Trilogy 100 i respiratora s povremenim radom SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 500
10.02.2022.
Nastavno na sigurnosnu obavijest iz lipnja 2021. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je od tvrtke Philips Respironics, Inc. zaprimila plan za provođenje korektivnih radnji popravka ili zamjene zahvaćenih respiratora. Plan predviđa mjesečne količine isporuka novih uređaja ili kompleta za popravak. Lokalni distributer predmetnih respiratora na području Republike Hrvatske, Eksa grupa d.o.o., potvrdio je početak korektivnih radnji na modelima DreamStation te se ujedno očekuje skori početak servisiranja modela RemStar Auto A-flex i Dorma 500 Auto.
Philips Respironics u suradnji s certificiranim laboratorijima za ispitivanje i drugim kvalificiranim stručnjacima trećih strana provodi opsežan program ispitivanja i istraživanja pjene od poliuretana na bazi poliestera (PE‐PUR) kako bi bolje procijenio i obuhvatio potencijalne zdravstvene rizike za pacijente. U prosincu 2021. godine proizvođač je objavio rezultate procjene emisije hlapljivih organskih spojeva (HOS) za uređaje DreamStation BiPAP i CPAP. Toksikološke procjene pokazuju da emisije HOS-a ne prelaze sigurne pragove izloženosti navedene u primjenjivim sigurnosnim standardima (primjerice ISO 18562). Dodatna ispitivanja ukazuju na to da nema povećanog rizika od štetnih učinaka na zdravlje u općoj populaciji pacijenata, ni u populaciji pacijenata s povećanim rizikom povezanih s izloženošću HOS‐ovima.
Detaljnije informacije dostupne su u proizvođačevoj obavijesti.
