Nove informacije o implementaciji Uredbe o kliničkim ispitivanjima lijekova
01.12.2022.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava naručitelje kliničkih ispitivanja odnosno predstavnike naručitelja kliničkih ispitivanja kako dana 31. siječnja 2023. godine Informacijski sustav za klinička ispitivanja (engl. Clinical Trials Information System, CTIS) postaje jedinstvena kontaktna točka za sponzore i regulatore kliničkih ispitivanja lijekova. CTIS obuhvaća podnošenje i ocjenu podataka o kliničkim ispitivanjima, a uključuje i javno dostupnu bazu koju mogu pretraživati zdravstveni radnici, pacijenti i javnost.
CTIS je pokrenut 31. siječnja 2022. godine, kada je započeo jednogodišnji prijelazni period za sve sponzore kliničkih ispitivanja. Tijekom navedenog prijelaznog razdoblja, sponzori kliničkih ispitivanja mogli su birati hoće li podnijeti inicijalni zahtjev za kliničko ispitivanje u skladu s Direktivom o kliničkim ispitivanjima ili prema Uredbi o kliničkim ispitivanjima putem sustava CTIS. Dana 31. siječnja 2023. godine korištenje CTIS-a postaje obavezno.
CTIS je informacijski sustav koji podržava provedbu Uredbe o kliničkim ispitivanjima, kojom se mijenja način podnošenja zahtjeva za odobrenje kliničkih ispitivanja u Europskoj uniji, kao i način na koji se klinička ispitivanja odobravaju te nadziru. Odredbama Uredbe o kliničkim ispitivanjima donesene su opsežne izmjene u praksama svih dionika.
S obzirom da su pojedini korisnici imali su problema s korištenjem sustava, Europska agencija za lijekove (EMA) blisko surađuje s državama članicama EU-a, Europskom komisijom (EK) i različitim dionicima na poboljšanju korisničkog iskustva i temeljnih procesa CTIS-a. EMA je uložila dodatna sredstva i napore u svrhu postizanja navedenog cilja do trenutka kada će korištenje sustava postati obvezno za sve nove zahtjeve.
EMA blisko surađuje s nacionalnim regulatornim tijelima država članica EU-a i Europskom komisijom kako bi se sponzorima i drugim dionicima olakšala prilagodba na novi sustav. U tu svrhu dostupan je edukacijski materijal koji se redovito ažurira kako bi se olakšalo podnošenje informacija o kliničkim ispitivanjima, uključujući zahtjeve za odobrenje. EMA također redovito provodi webinare za edukaciju sponzora kako bi se pobliže pojasnilo funkcioniranje sustava te prikupilo eventualne primjedbe i prijedloge.
Više informacija
