Novosti i edukacije

Novosti o cjepivima protiv bolesti COVID-19 te drugim pitanjima sa sjednice PRAC-a održane od 10. do 13. siječnja 2022. godine

17.01.2022.

Započela ocjena podataka o lijekovima koji sadrže djelatnu tvar terlipresin

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu podataka o lijekovima koji sadrže djelatnu tvar terlipresin. Ovi lijekovi odobreni su u pojedinim državama članicama Europske unije za liječenje povišenog tlaka u centralnim venama, koji uzrokuje probleme s bubrezima u osoba s uznapredovanom bolešću jetre (hepatorenalni sindrom, HRS), kao i za liječenje krvarenja iz proširenih vena u jednjaku (tzv. varikoziteti jednjaka) te određenih vrsta krvarenja povezanih s operativnim zahvatima.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i započelo je ovu ocjenu uslijed sigurnosnih pitanja temeljem rezultata velikog kliničkog [1] koje je uključivalo bolesnike s oblikom hepatorenalnog sindroma u kojem se bubrežna funkcija brzo narušavala.

Danska agencija za lijekove je zbog ovih pitanja zatražila ocjenu sigurnosti lijekova koji sadrže terlipresin u kontekstu koristi primjene u liječenju hepatorenalnog sindroma. Ocjena ne obuhvaća primjenu terlipresima u liječenju krvarenja, budući da trenutačno nema novih sigurnosnih pitanja vezanih za primjenu u navedenoj indikaciji.

Više informacija dostupno je ovdje.

Nove informacije o vrlo rijetkim slučajevima transverzalnog mijelitisa povezanima s primjenom cjepiva protiv bolesti COVID-19 Vaxzevria i COVID-19 Vaccine Janssen

PRAC je preporučio izmjenu informacija o lijeku za cjepiva Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca) i COVID-19 Vaccine Janssen kako bi se uključilo upozorenje o vrlo rijetkim slučajevima transverzalnog mijelitisa (TM, engl. transverse myelitis) koji su prijavljeni nakon cijepljenja i podigla svijest među zdravstvenim radnicima i osobama koje primaju navedena cjepiva. Trasverzalni mijelitis također je uvršten kao moguća nuspojava s nepoznatom učestalošću.

Transverzalni mijelitis je rijetko neurološko stanje koje karakterizira upala jedne ili obje strane leđne moždine. Ovo stanje može uzrokovati slabost u rukama ili nogama, senzorne simptome kao što su trnci, utrnulost, bol ili gubitak osjeta boli te smetnje funkcije mokraćnog mjehura ili crijeva.

PRAC je ocijenio dostupne informacije iz zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave u svijetu za oba cjepiva, uključujući prijave iz europske baze nuspojava (EudraVigilance) i podatke iz znanstvene literature [2]. PRAC je zaključio da postoji mogućnost uzročno-posljedične povezanosti između ovih cjepiva i transverzalnog mijelitisa. Omjer koristi i rizika za oba cjepiva ostaje nepromijenjen.

Zdravstveni radnici trebaju biti svjesni znakova i simptoma transverzalnog mijelitisa, kako bi se omogućila rana dijagnoza, prateća medicinska skrb i liječenje. Osobama koje su primile neko od navedenih cjepiva savjetuje se da, u slučaju da razviju simptome ovog stanja, što prije potraže medicinsku pomoć.

EMA nastavlja pratiti ovo sigurnosno pitanje te će u slučaju novih informacija pravovremeno obavijestiti javnost.

Prijavljeno manje slučajeva tromboze praćene trombocitopenijom nakon primjene druge doze cjepiva Vaxzevria

PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku za cjepivo Vaxzevria kako bi se uvrstile dodatne informacije o vrlo rijetkim slučajevima sindroma tromboze praćene trombocitopenijom (TTS, engl. thrombosis with thrombocytopenia syndrome) nakon cijepljenja.

Ocjena kumulativnih podataka pokazala je da je većina prijava sumnji na sindrom tromboze praćene trombocitopenijom u svijetu zabilježena nakon primjene prve doze. Manji broj TTS-a je zabilježen nakon primjene druge doze. Od ukupno 1.809 tromboembolijskih događaja s trombocitopenijom prijavljenih u svijetu, 1.643 su prijavljena nakon primjene prve doze, a 166 nakon primjene druge doze.

Prema trenutačno odobrenim informacijama o lijeku, primjena druge doze cjepiva Vaxzevria kontraindicirana je u osoba koje su imale TTS nakon primjene prve doze ovog cjepiva.

Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike

U sklopu pružanja savjeta drugim povjerenstvima pri EMA-i o aspektima vezanima uz sigurnost, PRAC je razmotrio slanje Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koja sadrže važne sigurnosne informacije za lijek Mavenclad i rizik od teškog oštećenja jetre.

Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 10. do 13. siječnja 2022. godine dostupno je ovdje.


[1] Wong F, et al. Terlipressin plus albumin for the treatment of type 1 hepatorenal syndrome. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):818-828. doi: 10.1056/NEJMoa2008290

[2] Ukupno je ocijenjeno 38 prijavljenih slučajeva u svijetu, 25 slučajeva za cjepivo Vaxzevria i 13 za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen. Globalna izloženost cjepivima procijenjena je na 1.391 milijardu doza za cjepivo Vaxzevria i 33.584.049 za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen. Ovi se brojevi odnose na prijave sumnji na transverzalni mijelitis, za koje nije utvrđena uzročno - posljedična povezanost s primjenom cjepiva.

Na vrh stranicePovratak