Novosti o cjepivima protiv bolesti COVID-19 te drugim pitanjima sa sjednice PRAC-a održane od 4. do 7. travnja 2022. godine
08.04.2022.
Dostupni dokazi ne upućuju na povezanost primjene mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 s autoimunim hepatitisom
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) zaključilo je da dostupni dokazi ne upućuju na to da postoji uzročno-posljedična povezanost između cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax i vrlo rijetkih slučajeva autoimunog hepatitisa.
Autoimuni hepatitis je kronično upalno stanje u kojem imunosni sustav napada i oštećuje jetru. Znakovi i simptomi autoimunog hepatitisa razlikuju se od osobe do osobe i mogu uključivati žuto obojenu kožu (žuticu), nakupljanje tekućine u nogama (edem) ili u trbušnoj šupljini (ascites) te gastrointestinalne simptome.
Ocjena PRAC-a temelji se na podacima iz medicinske literature, slučajevima autoimunog hepatitisa koji su spontano prijavljeni u europsku bazu nuspojava EudraVigilance te daljnjim podacima i analizama koje su proveli nositelji odobrenja za predmetna cjepiva.
PRAC je zaključio da, temeljem trenutačno dostupnih dokaza, nije potrebno ažurirati informacije o lijeku za predmetna cjepiva.
EMA nastavlja pratiti eventualne nove slučajeve ovog stanja te će izvještavati javnost u slučaju bilo kakvih novih saznanja.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta drugim povjerenstvima pri EMA-i o aspektima vezanima uz sigurnost, PRAC je razmotrio slanje pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koje sadrži važne sigurnosne informacije za lijek Nulojix (belatacept) i rizik od medikacijskih pogrešaka zbog promjene u dozi održavanja.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 4. do 7. travnja 2022. godine dostupno je ovdje.
