Novosti o cjepivima protiv bolesti COVID-19 te drugim pitanjima sa sjednice PRAC-a održane od 7. do 10. ožujka 2022. godine
11.03.2022.
Vaskulitis malih krvnih žila uvršten kao nuspojava cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je da se vaskulitis malih krvnih žila s kožnim manifestacijama (upala malih krvnih žila u koži koja može dovesti do uzdignutog ili ravnog osipa, crvenih mrlja ispod površine kože i modrica) uvrsti u informacije o lijeku za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen kao moguća nuspojava nepoznate učestalosti.
Vaskulitis malih krvnih žila može biti uzrokovan virusnim ili bakterijskim infekcijama, kao i lijekovima i cjepivima, dok se simptomi bolesti spontano povlače tijekom vremena uz odgovarajuću medicinsku skrb.
PRAC je ocijenio ukupno 21 slučaj prijavljen u svijetu u sklopu najnovijeg izvješća o sigurnosti cjepiva, uključujući 10 slučajeva koji su u skladu s utvrđenom definicijom kutanog vaskulitisa jednog organa (engl. single organ cutaneous vasculitis, vaskulitis koji zahvaća jedan organ). Za većinu od navedenih 10 slučajeva nije pronađeno drugo objašnjenje, dok su u 8 slučajeva simptomi nastupili neposredno nakon primjene cjepiva.
Do 31. prosinca 2021. godine u svijetu je primijenjeno oko 42.5 milijuna doza cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen.
EMA nastavlja pratiti sigurnost i djelotvornost svih odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 te će izvještavati javnost u slučaju bilo kakvih novih saznanja.
Novo upozorenje o sindromu kapilarnog curenja vezanom uz cjepivo Spikevax
PRAC je preporučio uvrštavanje upozorenja o izbijanju sindroma kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS) u informacije o lijeku za cjepivo Spikevax (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Moderna).
Sindrom kapilarnog curenja je vrlo rijetko, ozbiljno stanje koje uzrokuje curenje tekućine iz malih krvnih žila (kapilara) te dovodi do brzog oticanja ruku i nogu, naglog porasta tjelesne mase, osjećaja nesvjestice, zgušnjavanja krvi, niskih serumskih razina albumina i niskog krvnog tlaka. Sindrom kapilarnog curenja često je povezan s virusnim infekcijama, određenim vrstama raka krvi, upalnim bolestima i pojedinim vrstama terapije.
PRAC je ocijenio sve dostupne podatke i prijave sumnji na sindrom kapilarnog curenja koje su zaprimljene u europsku bazu nuspojava Eudravigilance nakon primjene mRNA cjepiva Spikevax i Comirnaty.
PRAC je zaključio da nema dovoljno dokaza za utvrđivanje uzročno-posljedične povezanosti između primjene ovih dvaju cjepiva i slučajeva sindroma kapilarnog curenja. Međutim, PRAC je preporučio uvrštavanje upozorenja u informacije o lijeku za cjepivo Spikevax kako bi se podigla svjesnost zdravstvenih radnika i osoba koje su primile ovo cjepivo o potencijalnom riziku od ovog sindroma. PRAC je preporučio ovo upozorenje s obzirom da su pojedini slučajevi sindroma kapilarnog curenja upućivali na moguću povezanost s cjepivom Spikevax, dok slučajevi prijavljeni nakon primjene cjepiva Comirnaty nisu upućivali na takvu povezanost.
Zdravstveni radnici trebaju biti svjesni znakova i simptoma sindroma kapilarnog curenja i mogućeg rizika od izbijanja u osoba koje u anamnezi imaju ovaj sindrom. Osobe s anamnezom sindroma kapilarnog curenja trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene cjepiva.
Ukupno je ocijenjeno 55 prijava sindroma kapilarnog curenja, od čega je 11 prijava bilo za cjepivo Spikevax, a 44 prijave za cjepivo Comirnaty. Procjenjuje se da je u svijetu dosad primijenjeno oko 559 milijuna doza cjepiva Spikevax i 2 milijarde doza cjepiva Comirnaty.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta drugim povjerenstvima pri EMA-i o aspektima vezanima uz sigurnost, PRAC je razmotrio slanje Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koja sadrže važne sigurnosne informacije za lijek deksmedetomidin i povećani rizik od fatalnih ishoda u jedinicama intenzivne skrbi za bolesnike u dobi do 65 godina.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 7. do 10. ožujka 2022. godine dostupno je ovdje.
