Novosti sa sjednice CHMP-a iz lipnja 2022. godine
30.06.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje devet novih lijekova
CHMP je na sjednici u lipnju 2022. godine preporučio odobravanje devet novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva, namijenjeno za primarno cijepljenje protiv bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 do 50 godina. Ovo je šesto cjepivo protiv bolesti COVID-19 za koje je EMA preporučila odobravanje u Europskoj uniji, a koje će zajedno s ranije odobrenim cjepivima pridonijeti nacionalnim kampanjama cijepljenja u državama članicama EU-a tijekom borbe protiv pandemije bolesti COVID-19. Više informacija dostupno je ovdje;
- davanje odobrenja za lijek Pepaxti (melfalanflufenamid), namijenjen liječenju multiplog mijeloma, rijetke vrste raka koštane srži koji zahvaća plazma stanice, vrstu bijelih krvnih stanica koje proizvode antitijela. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphanstatus);
- davanje odobrenja za lijek Rayvow (lasmiditan), namijenjen liječenju migrene u odraslih bolesnika. Procijenjeno je da približno 15% stanovništva EU-a boluje od migrene;
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Roctavian (valoktokogen roksaparvovek), prvu gensku terapiju za liječenje teške hemofilije tipa A, rijetkog nasljednog poremećaja koagulacije uzrokovanog nedostatkom faktora VIII. Lijek Roctavian je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja obećavajućim lijekovima za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphanstatus);
- davanje odobrenja za lijek Scemblix (asciminib), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u kroničnoj fazi koji su prethodno liječeni s dva ili više inhibitora tirozin kinaze. Ovaj lijek predstavlja novu terapijsku opciju u bolesnika s navedenom vrstom rijetkog raka krvi, a tijekom razvoja mu je dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphanstatus);
- davanje odobrenja za lijek Sunlenca (lenakapavir), namijenjen liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih bolesnika zaraženih multirezistentnim virusom HIV-1;
- davanje odobrenja za lijek Vyvgart (efgartigimod alfa), namijenjen liječenju generalizirane miastenije gravis u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela na acetilkolinske receptore. Miastenija gravis je kronična autoimuna neuromuskularna bolest koja uzrokuje slabost mišića u određenim dijelovima tijela. Ovom je lijeku tijekom razvoja također dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphanstatus);
- davanje odobrenja za biosličan lijek Vegzelma (bevacizumab), namijenjen liječenju karcinoma debelog crijeva ili rektuma, karcinoma dojke, karcinoma pluća nemalih stanica, karcinoma bubrežnih stanica, epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma te karcinoma vrata maternice;
- davanje odobrenja za biosličan lijek Ranivisio(ranibizumab), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s neovaskularnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom, oštećenjem vida uzrokovanog makularnim edemom ili neovaskularizacijom žilnice i proliferativnom dijabetičkom retinopatijom.
Osam preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje sedam indikacija za sljedeće lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Crysvita, Enhertu, Imbruvica, Lonquex, Lynparza, Rinvoq i Zerbaxa. CHMP je također preporučio proširenje indikacije za cjepivo protiv bolesti Covid-19 Nuvaxovid na primjenu u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina. Više informacija o proširenju indikacije cjepiva Nuvaxovid dostupno je ovdje.
Zahtjevi za ponovnim razmatranjem negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijekove Tuznue i Hervelous zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio za ove lijekove na sjednici u svibnju 2022. godine.
Skupina kompanija za koje je ispitivanja provodila ugovorna istraživačka organizacija Synchron Research Services zatražila je ponovno razmatranje mišljenja koje je CHMP usvojio na sjednici u svibnju 2022. godine.
Nakon zaprimanja osnova na kojima se temelje navedeni zahtjevi, EMA će preispitati svoje mišljenje i dati konačnu preporuku.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u lipnju 2022. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
