Novosti i edukacije

Novosti sa sjednice CHMP-a iz rujna 2022. godine

28.09.2022.

Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.

CHMP preporučio odobravanje dvanaest novih lijekova

CHMP je na sjednici u rujnu 2022. godine preporučio odobravanje dvanaest novih lijekova.

CHMP je preporučio:

• davanje odobrenja za lijek Beyfortus (nirsevimab), namijenjen prevenciji bolesti donjih dijelova dišnog sustava uzrokovane infekcijom respiratornim sincicijskim virusom (engl. respiratory syncytial virus, RSV) u novorođenčadi i dojenčadi tijekom prve sezone izloženosti virusu (kada u zajednici postoji rizik od infekcije RSV-om). Lijek Beyfortus je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu;
• davanje odobrenja za lijek Enjaymo (sutimlimab), namijenjen liječenju hemolitičke anemije (raspadanje crvenih krvnih stanica) u odraslih bolesnika s bolešću hladnih aglutinina, rijetkog autoimunog poremećaja koji karakterizira prerano raspadanje crvenih krvnih stanica. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
• davanje odobrenja za lijek Livtencity (maribavir), namijenjen liječenju odraslih i pedijatrijskih bolesnika s infekcijom i/ili bolešću uzrokovanom infekcijom citomegalovirusom koja ne odgovara na jednu ili više prethodnih terapija. Citomegalovirus je vrsta herpes virusa koji često uzrokuje infekciju nakon transplantacije matičnih stanica ili organa. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
• davanje odobrenja za lijek Melatonin Neurim(melatonin), namijenjen liječenju nesanice, poremećaja spavanja koji pogađa više od 10% populacije EU-a;
• davanje odobrenja za lijek Mycapssa (oktreotid), namijenjen liječenju akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja u kojem tijelo stvara previše hormona rasta, što uzrokuje brži rast tkiva i kostiju te primjerice dovodi do povećanih šaka, stopala, čela, čeljusti ili nosa. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
• davanje uvjetnog odobrenja za lijek Pyrukynd (mitapivat), namijenjen liječenju nasljednog stanja koje se naziva nedostatak piruvat kinaze, rijetkog genetskog poremećaja koji karakterizira prerano raspadanje crvenih krvnih stanica. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
• davanje odobrenja za lijek Zynlonta (lonkastuksimab tesirin), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s difuznim B-velikostaničnim limfomom i B-staničnim limfomom visokog stupnja, dviju vrsta raka koje nastaju u limfnom sustavu rastom abnormalnih bijelih krvnih stanica. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
• davanje odobrenja za biosličan lijek Ximluci(ranibizumab), namijenjen liječenju neovaskularne senilne makularne degeneracije, progresivne bolesti makule (žute pjege na mrežnici oka) koja uzrokuje postepeno oštećenje vida, pretežito u starijoj populaciji;
• davanje odobrenja za lijek Teriparatide SUN(teriparatid), namijenjen liječenju osteoporoze u odraslih bolesnika. Osteoporoza zahvaća približno 22% žena u dobi većoj od 50 godina u EU-u. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima;
• davanje odobrenja za generički lijek Sorafenib Accord (sorafenib), namijenjen liječenju hepatocelularnog karcinoma i karcinoma bubrežnih stanica, dvije vrste raka koje nastaju u stanicama ili tkivima jetre ili bubrega;
• davanje odobrenja za generičke lijekove Teriflunomide Accordi Teriflunomide Mylan (teriflunomid), koji su namijenjeni liječenju multiple skleroze, kronične bolesti koja utječe na središnji živčani sustav.

Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za jedanaest lijekova

CHMP je preporučio ukupno dvanaest proširenja indikacija za lijekove već odobrene u EU-u: Adtralza, Biktarvy, Brukinsa, Evusheld, Exparel liposomal, Revolade, Skyrizi, Vaxneuvance, Veklury (uključujući dva proširenja indikacije ovog lijeka na dvije pedijatrijske populacije), Xalkori i Yescarta.

Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja

Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijek Exkivity, koji je trebao biti namijenjen liječenju jedne vrste raka pluća, te za lijek Sevsury, koji je trebao biti namijenjen liječenju progresivnih neuroendokrinih tumora.

Zaključak ponovnog razmatranja prethodno donesene preporuke CHMP-a

CHMP je potvrdio prethodnu preporuku za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (suspenzija odobrenja) za više generičkih lijekova za koje je ispitivanja provela tvrtka Synchron Research Services, ugovorna istraživačka organizacija (engl. contract research organisation, CRO) sa sjedištem u Ahmedabadu u Indiji. Time je zaključeno ponovno razmatranje prethodno donesene preporuke CHMP-a koje su zatražili nositelji odobrenja nekih od predmetnih lijekova.

Novosti vezane uz bolest COVID-19

Od sjednice CHMP-a u srpnju, doneseno je nekoliko preporuka vezanih uz cjepiva i lijekove protiv bolesti COVID-19:

• davanje odobrenja za primjenu cjepiva Nuvaxovid za docjepljivanje u odraslih osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Nuvaxovid, mRNA cjepivom ili adenovirusnim vektorskim cjepivom (preporuka dana 1. rujna 2022. godine);
• davanje odobrenja za dva cjepiva koja su prilagođena za pružanje šire zaštite od bolesti COVID-19. Cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 i Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 namijenjena su za primjenu u osoba u dobi od 12 i više godina koje su završile barem primarno cijepljenje protiv bolesti COVID-19 (preporuka dana 1. rujna 2022. godine). Više informacija dostupno je ovdje.

Preporuke vezane uz bolest COVID-19 usvojene na sjednici CHMP-a u rujnu:

• davanje odobrenja za prilagođeno bivalentno cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, namijenjeno za primjenu u osoba u dobi od 12 i više godina koje su završile barem primarno cijepljenje protiv bolesti COVID-19. Riječ je o prilagođenom obliku izvornog mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty koje, uz izvorni soj virusa SARS-CoV-2, cilja i BA.4 i 5podvarijante omikron varijante. Više informacija dostupno je ovdje.
• davanje standardnog odobrenja za stavljanje u promet (engl. full marketing authorisation) cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax, koja su do sada imala uvjetno odobrenje. CHMP je zaključio kako su dodatna ispitivanja koja su nositelji odobrenja proveli u sklopu obveza zadanih prilikom davanja uvjetnog odobrenja pružila opsežne informacije o zaštiti koju predmetna cjepiva pružaju protiv bolesti COVID-19, kao i o njihovoj sigurnosti i kakvoći. Više informacija dostupno je ovdje.
• davanje odobrenja za novo proizvodno mjesto Cjepiva protiv COVID-19 Valneva u gradu Dessau-Rosslau u Njemačkoj;
• davanje odobrenja za primjenu cjepiva Comirnaty za docjepljivanje u djece u dobi od 5 do 11 godina;
• proširenje indikacije za lijek Evusheld na liječenje bolesti COVID-19 u odraslih i adolescentnih bolesnika kojima nije potrebna nadomjesna terapija kisikom;
• proširenje indikacije za lijek Veklury na liječenje bolesti COVID-19 u dvjema pedijatrijskim populacijama:
• pedijatrijski bolesnici (u dobi od najmanje 4 tjedna i tjelesne težine od najmanje 3 kg) s upalom pluća, kojima je potrebna nadomjesna terapija kisikom ili drugom neinvazivnom ventilacijom na početku liječenja;
• pedijatrijski bolesnici (tjelesne težine od najmanje 40 kg) kojima nije potrebna nadomjesna terapija kisikom, a koji su izloženi povećanom riziku od progresije u teški oblik bolesti COVID-19

Sigurnost primjene lijekova koji sadrže djelatne tvari nomegestrol i klormadinon

CHMP je na izvanrednoj sjednici koja se održala 2. rujna 2022. godine podržao preporuku Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) te je preporučio da lijekove koji sadrže visoke doze nomegestrola (3,75 - 5 mg) ili visoke doze klormadinona (5 - 10 mg) treba primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi i najkraćem mogućem trajanju te samo u slučajevima kada druge intervencije nisu prikladne. Dodatno, lijekovi koji sadrže niske i visoke doze nomegestrola ili klormadinona ne smiju se primjenjivati u bolesnica koje imaju ili su imale meningeom. Više informacija dostupno je ovdje.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u rujnu 2022. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.