Novosti sa sjednice CHMP-a iz siječnja 2022. godine
07.02.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se pacijentima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje sedam novih lijekova
CHMP je na sjednici u siječnju 2022. godine preporučio odobravanje sedam novih lijekova. CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet antivirusnog lijeka Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) namijenjenog liječenju bolesti COVID-19. Više informacija dostupno je ovdje.
- davanje odobrenja za lijek Breyanzi (lizokaptagen maraleucel) koji spada u gensku terapiju, a namijenjen je liječenju relapsnog ili refraktornog difuznog B-velikostaničnog limfoma (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), primarnog medijastinalnog B-velikostaničnog limfoma (engl. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) i folikularnog limfoma stupnja 3B (engl. follicular lymphoma grade 3B, FL3B) nakon najmanje dvije prethodne linije liječenja. Ovaj je lijek tijekom razvoja imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (od engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja omogućuje raniji i intenzivniji dijalog te regulatornu potporu tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove čije se indikacije odnose na nezadovoljenu medicinsku potrebu. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (engl. orphan status).
- davanje odobrenja za dva bioslična lijeka: Sondelbay (teriparatid) namijenjen liječenju osteoporoze te Stimufend (pegfilgrastim) namijenjen skraćenju trajanja neutropenije i smanjenju incidencije febrilne neutropenije nakon citotoksične kemoterapije.
- davanje odobrenja za tri generička lijeka: Dasatinib Accord (dasatinib) i Dasatinib Accordpharma (dasatinib) namijenjene liječenju leukemije te Vildagliptin /Metformin hydrochloride Accord (vidagliptin/metforminklorid) namijenjenog liječenju dijabetesa tipa 2.
Osam preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za sljedeće lijekove: Ayvakyt, Briviact, Dupixent, Jardiance, Lacosamide UCB, Senshio, Tecfidera i Vimpat.
Zahtjev za ponovnim razmatranjem negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Ipique (bevacizumab) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio za ovaj lijek na sjednici u studenom 2021. godine. Nakon zaprimanja osnova na kojima se temelji ovaj zahtjev, EMA će preispitati inicijalno mišljenje i dati konačnu preporuku.
Početak arbitražnog postupka
CHMP je započeo ocjenu lijekova za koje je ispitivanja provela tvrtka Synchron Research Services, ugovorna istraživačka organizacija (engl. contract research organisation, CRO) sa sjedištem u Ahmedabadu u Indiji.
Arbitražni postupak: Postupak ponovnog razmatranja negativnog mišljenja CHMP-a prekinut nakon povlačenja zahtjeva za davanje odobrenja
Postupak ponovnog razmatranja negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na sjednici u listopadu 2021. godine za lijek Lidocain/Prilocain Idetec i povezana imena (lidokain/prilokain krema) prekinut je nakon što je podnositelj povukao zahtjeve za davanje odobrenja za navedene lijekove u svim državama sudionicama u postupku.
Ishod arbitražnog postupka
CHMP je završio ocjenu lijeka Nasolam (midazolam, sprej za nos) i zaključio da koristi primjene ovog lijeka nadmašuju njegove rizike. CHMP je preporučio davanje odobrenja za navedeni lijek u državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za davanje odobrenja.
Zaključak arbitražnog postupka
CHMP je završio ocjenu lijeka Stresam (etifoksin) i donio zaključak da se ovaj lijek može nastaviti primjenjivati za liječenje anksioznih poremećaja, ali se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su nakon primjene etifoksina imali teške kožne reakcije ili teške probleme s funkcijom jetre.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Podnositelji zahtjeva za lijekove Abylqis (ekstrakt kikirikija) i Aliqopa (kopanlisib) povukli su zahtjeve za davanje odobrenja. Lijek Abylqis trebao je biti namijenjen liječenju alergije na kikiriki, a lijek Aliqopa liječenju odraslih bolesnika s relapsom limfoma marginalne zone.
Nositelj odobrenja za lijek Brilique (tikagrelor) povukao je zahtjev za proširenje indikacija na prevenciju moždanog udara u odraslih nakon blagog do umjerenog akutnog ishemijskog moždanog udara ili visokorizičnog prolaznog ishemijskog napadaja. Nositelj odobrenja za lijek Tookad (padeliporfin) povukao je zahtjev za proširenje indikacije na liječenje bolesnika s rakom prostate višeg stupnja prema konsenzusu Međunarodnog društva za urološku patologiju.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u siječnju 2022. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
