Novosti sa sjednice CHMP-a iz svibnja 2022. godine
02.06.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje devet novih lijekova
CHMP je na sjednici u svibnju 2022. godine preporučio odobravanje devet novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Cevenfacta (eptakog beta (aktivirani)), namijenjen liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s urođenom hemofilijom;
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Upstaza (eladokagen eksuparvovek), koji se ubraja u gensku terapiju, a prvi je lijek namijenjen liječenju odraslih i pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom dekarboksilaze aromatskih L-aminokiselina (engl. aromatic L‑amino acid decarboxylase (AADC) deficiency), vrlo rijetkog genetskog poremećaja koji utječe na živčani sustav;
- davanje odobrenja za lijek Xenpozyme (olipudaza alfa), namijenjen liječenju dvaju tipova Niemann-Pickove bolesti, rijetkog metaboličkog poremećaja uzrokovanog nedostatkom kisele sfingomijelinaze (engl. acid sphingomyelinase deficiency, ASMD). Lijek Xenpoxyme je prva terapija razvijena za liječenje ASMD-a, a u razvoju je imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja omogućuje raniji i intenzivniji dijalog s tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove čije se indikacije odnose na nezadovoljenu medicinsku potrebu. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Zokinvy (ionafarnib), prvu terapiju za liječenje djece sa progeroidnim sindromima, vrlo rijetke genetske bolesti koja uzrokuje prijevremeno starenje i smrt;
- davanje odobrenja za lijek Kinpeygo (budezonid), namijenjen liječenju primarne imunoglobulin A nefropatije u odraslih bolesnika. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima;
- davanje odobrenja za četiri generička lijeka: Ertapenem SUN (ertapenem), namijenjen liječenju infekcija uzrokovanih bakterijama koje su osjetljive na ertapenem; Ganirelix Gedeon Richter (ganireliks), namijenjen sprječavanju prijevremene ovulacije u žena koje se u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje podvrgavaju stimulaciji jajnika; Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord (sitagliptin/metforminklorid), namijenjen liječenju dijabetes melitusa tip 2 i Sugammadex Fresenius Kabi (sugamadeks), namijenjen reverziji neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem.
Negativno mišljenje za nove bioslične lijekove
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za biosličan lijek Tuznue (trastuzumab), koji je trebao biti namijenjen liječenju određenih oblika raka dojke i želuca te je također usvojio negativno mišljenje za njegov lijek-duplikat Hervelous (trastuzumab).
Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za sljedeće lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Cosentyx, Keytruda, Nexpovio, Olumiant, Rinvoq i Xeljanz.
Završena ocjena nepravilnosti u ispitivanjima bioekvivalencije koje je provela tvrtka Synchron Research Services
CHMP je preporučio obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (suspenzija odobrenja) za približno 100 lijekova koji su odobrenje dobili temeljem ispitivanja bioekvivalencije u kojima su naknadno uočene nepravilnosti, a koje je provela tvrtka Synchron Research Services, ugovorna istraživačka organizacija (engl. contract research organisation, CRO) sa sjedištem u Ahmedabadu u Indiji. Za približno 20 lijekova uključenih u ovu ocjenu podaci o bioekvivalenciji dostupni su i iz drugih izvora te će oni zadržati postojeće odobrenje za stavljanje u promet u EU-u.
Ishod arbitražnog postupka prema članku 29. za lijek Daruph/Anafezyn
CHMP je, nakon neslaganja među državama članicama EU-a vezano uz davanje odobrenja za lijek Daruph/Anafezyn, zaključio ocjenu navedenog lijeka putem arbitražnog postupka prema stavku 4. članka 29. CHMP je zaključio da koristi primjene lijeka Daruph/Anafezyn nadmašuju rizike te da odobrenje za stavljanje u promet ovom lijeku treba biti dano u državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev (Francuskoj, Njemačkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj i Slovačkoj). Antitumorski lijek Daruph/Anafezyn namijenjen je liječenju kronične mijeloične leukemije i akutne limfoblastične leukemije u odraslih bolesnika i djece.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove HemAryo (eptakog alfa (aktivirani)) i Sitoiganap (alogene i autologne haptenizirane i ozračene stanice i lizati stanica dobiveni iz glioma). Lijek HemAryo trebao je biti namijenjen liječenju epizoda krvarenja i prevenciji krvarenja nakon kirurških zahvata u bolesnika s poremećajima zgrušavanja krvi, dok je lijek Sitoiganap trebao biti namijenjen liječenju odraslih bolesnika s malignim gliomom, vrstom tumora mozga koji napreduje ili se vratio (recidivirao) nakon liječenja.
Novosti vezane uz bolest COVID-19
CHMP je preporučio odobravanje primjene booster (treće) doze cjepiva Vaxzevria u odraslih bolesnika koji su završili primarni ciklus cijepljenja ovim cjepivom ili nekim od odobrenih mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u svibnju 2022. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
