Novosti sa sjednice CHMP-a iz travnja 2022. godine
06.05.2022.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se pacijentima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje četiri nova lijeka
CHMP je na sjednici u travnju 2022. godine preporučio odobravanje četiri nova lijeka.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Filsuvez (ekstrakt brezove kore), namijenjen liječenju bulozne epidermolize. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Lunsumio (mosunetuzumab), namijenjen liječenju relapsnog ili refraktornog (koji ne odgovara na prethodno liječenje) folikularnog limfoma. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
- davanje odobrenja za lijek Tabrecta (kapmatinib), namijenjen liječenju uznapredovalog raka pluća nemalih stanica.
- davanje odobrenja za generički lijek Pirfenidone AET (pirfenidon), namijenjen liječenju idiopatske plućne fibroze.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za sedam lijekova
CHMP je preporučio odobravanje sedam proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Bydureon, Elonva, Keytruda, NovoSeven, Retsevmo, Tecentriq i Yescarta.
Omogućavanje globalnog pristupa lijekovima za liječenje dijabetesa
CHMP je usvojio pozitivno mišljenje za dva lijeka za liječenje dijabetesa melitusa - Actrapid (ljudski inzulin) i Insulatard (ljudski inzulin) - za primjenu u državama izvan EU-a.
Predmetni antidijabetički lijekovi dobili su preporuku EMA-e u sklopu procedure EU-Medicines for all (EU-M4All) prema članku 58. Uredbe (EZ) broj 726/2004, koja EMA-i omogućuje da podupire izgradnju globalnog regulatornog kapaciteta te pridonosi zaštiti i promicanju javnog zdravlja u državama izvan EU-a.
Zahtjev za ponovnim razmatranjem usvojenog mišljenja CHMP-a
Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je potvrdio svoju prvotnu preporuku za proširenje indikacije za lijek Tecfidera (dimetilfumarat), inicijalno usvojenu na sjednici 27. siječnja 2022. godine.
Ponovno usvajanje mišljenja o lijeku
CHMP je ponovno usvojio pozitivno mišljenje za lijek Yselty (linzagolikskolin) nakon dostavljanja dodatnih informacija o sigurnosti lijeka pristiglih tijekom samog procesa donošenja odluke o davanju odobrenja.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za tri lijeka
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove Aduhelm (adukanumab), Miplyffa (arimoklomol) i Neffy (adrenalin). Lijek Aduhelm, za koji je zahtjev za davanje odobrenja povučen tijekom postupka ponovnog razmatranja negativnog mišljenja CHMP-a, trebao je biti namijenjen liječenju Alzheimerove bolesti. Lijek Miplyffa trebao je biti namijenjen liječenju Niemann-Pickove bolesti tipa C. Lijek Neffy trebao je biti namijenjen hitnom liječenju alergijskih reakcija, uključujući anafilaksiju.
Početak arbitražnog postupka
CHMP je započeo ocjenu svih dostupnih podataka o koristima i rizicima primjene antitumorskog lijeka Rubraca (rukaparib), namijenjenog liječenju raka jajnika, raka jajovoda ili raka potrbušnice (peritoneuma) u bolesnika s BRCA mutacijom u kojih se rak vratio (recidivirao) nakon prethodnog liječenja kemoterapijom na bazi platine i koji više ne mogu primati navedenu terapiju. Ocjena provedena nakon planirane preliminarne analize u ispitivanju nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dovela je do zabrinutosti u vezi koristi primjene lijeka u navedenoj indikaciji. Ocjena se provodi prema članku 20. Uredbe (EZ) broj 726/2004. Dodatno, CHMP se usuglasio oko privremene mjere kojom se liječnicima preporučuje da ne započinju liječenje novih bolesnika rukaparibom u gore navedenim indikacijama dok je ocjena u tijeku.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u travnju 2022. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
