Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 2. do 5. svibnja 2022. godine
10.05.2022.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta drugim povjerenstvima pri EMA-i o aspektima vezanima uz sigurnost, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) je razmotrilo slanje pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koje sadrži važne sigurnosne informacije za lijek Defitelio (defibrotid).
Navedenim Pismom prenijet će se informacije o rezultatima ispitivanja u kojem je uspoređena primjena lijeka Defitelio u kombinaciji sa standardnom kliničkom skrbi u odnosu na standardnu kliničku skrb u profilaksi veno-okluzivne bolesti (engl. veno-occlusive disease, VOD) nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (engl. hematopoietic stem-cell transplantation, HSCT). Ocjena privremenih rezultata faze 3 randomiziranog adaptivnog ispitivanja (Ispitivanje 15-007, provedeno na 372 odrasla i pedijatrijska pacijenta) pokazala je da nema koristi od primjene lijeka Defitelio u prevenciji teške veno-okluzivne bolesti nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica, stoga je daljnje ispitivanje zaustavljeno.
Profilaksa veno-okluzivne bolesti nije odobrena indikacija lijeka Defitelio te se predmetni lijek ne smije primjenjivati u prevenciji veno-okluzivne bolesti.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 2. do 5. svibnja 2022. godine dostupno je ovdje.
