Obavijest o povlačenju serije lijeka Verdye 5 mg/ml
07.03.2022.
Tvrtka Sonimed d.o.o., distributer lijeka Verdye 5 mg/ml 50 mg (mononatrijeva sol indocijaninskog zelenila), prašak za otopinu za injekciju, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 50DE00701 navedenog lijeka iz prometa u Republici Hrvatskoj zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.
Povlačenje se provodi zbog neispravnosti u ispisu na kutiji, na kojoj je u uputama za rekonstituciju naveden netočan volumen otapala za rekonstituciju, odnosno 5 ml umjesto 10 ml vode za injekcije. Upute za rekonstituciju lijeka ispravno su navedene u uputi o lijeku, koja je priložena pakiranju.
Navedena serija lijeka nije bila distribuirana u prometu u Republici Hrvatskoj, stoga se povlačenje provodi iz preventivnih razloga, do razine ljekarni.
Predmetni lijek nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, već je navedena serija 50DE00701 lijeka izvanredno unesena za potrebe liječenja pacijenata, s obzirom na to da u Republici Hrvatskoj nije odobren nijedan lijek s djelatnom tvari mononatrijeva sol indocijaninskog zelenila.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
