Obavijest podnositeljima zahtjeva o novim uslugama za područje odobravanja kliničkih ispitivanja
21.06.2022.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava naručitelje kliničkih ispitivanja odnosno predstavnike naručitelja kliničkih ispitivanja o uvođenju novih usluga za područje odobravanja kliničkih ispitivanja.
Od 31. siječnja 2022. godine u državama članicama Europske unije započela je puna primjena Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ. S istim datumom započeo je i rad u Informacijskom sustavu za klinička ispitivanja (engl. Clinical Trials Information System, CTIS) Europske agencije za lijekove (EMA).
Predmetna Uredba o kliničkim ispitivanjima lijekova predviđa prijelazno razdoblje od tri godine. Tijekom prve godine primjene Uredbe o kliničkim ispitivanjima i rada sustava, do 31. siječnja 2023. godine, podnositelji zahtjeva mogu izabrati hoće li zahtjev za odobrenje provođenja kliničkog ispitivanja lijeka podnijeti prema ranije donesenoj Direktivi 2001/20/EZ o kliničkim ispitivanjima i Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) ili prema novoj Uredbi o kliničkim ispitivanjima.
Od 31. siječnja 2023. godine nadalje podnošenje inicijalnih zahtjeva prema odredbama Uredbe o kliničkim ispitivanjima postaje obvezno, a do 31. siječnja 2025. godine sva klinička ispitivanja lijekova odobrena prema Direktivi o kliničkim ispitivanjima moraju prijeći na novi regulatorni okvir.
U skladu s navedenim, uvedene su nove usluge HALMED-a koje se odnose na podnošenje zahtjeva sukladno Uredbi o kliničkim ispitivanjima. Predmetne grupe usluga uključene su u Cjenik usluga HALMED-a pod točkom 10. Klinička ispitivanja (ranijeg naziva Evidencija kliničkih ispitivanja i Središnje etičko povjerenstvo (SEP)) u dijelovima 8. Inicijalni zahtjevi i 9. Zahtjevi za značajnu izmjenu.
Za klinička ispitivanja lijekova koja se u prijelaznom razdoblju do 31. siječnja 2025. godine nastavljaju provoditi sukladno odredbama Direktive 2001/20/EZ i Zakona o lijekovima, naknade za odobravanje zahtjeva za provođenje kliničkih ispitivanja lijekova ostaju nepromijenjene.
Za plaćanje usluga iz točke 10. Klinička ispitivanja, podnositelji zahtjeva obvezni su koristiti aplikaciju Web ponude, koja je dostupna ovdje. Putem navedene aplikacije, podnositelji zahtjeva samostalno kreiraju ponude za postupke koje pokreću, a temeljem kojih obavljaju plaćanja.
Usluge vezane uz ocjenu sigurnosti u kliničkim ispitivanjima
Za klinička ispitivanja lijekova koja će se provoditi sukladno novoj Uredbi o kliničkim ispitivanjima, naručitelji kliničkih ispitivanja plaćat će naknadu za uslugu ocjene sigurnosti u kliničkim ispitivanjima samo onoj državi članici koja predvodi ocjenu sigurnosti za pojedinu djelatnu tvar lijeka (engl. safety assessing Member State, saMS).
U skladu s navedenim, uvedene su nove usluge HALMED-a koje se odnose na upućivanje zahtjeva sukladno Uredbi. Predmetne usluge uključene su u Cjenik usluga HALMED-a pod točkom 11. Farmakovigilancija:
- Ocjena sigurnosti u kliničkim ispitivanjima (sAMS)
- Ocjena sigurnosti u kliničkim ispitivanjima (sAMS) za djelatnu tvar uključenu u klinička ispitivanja različitih sponzora.
Za klinička ispitivanja lijekova koja se nastavljaju provoditi sukladno odredbama Direktive 2001/20/EZ i Zakona o lijekovima, mehanizam primjene naknade, kao i iznos usluge HALMED-a za ocjenu sigurnosti, ostaje nepromijenjen.
Ranije objavljene upute za naručitelje kliničkih ispitivanja odnosno predstavnike naručitelja kliničkih ispitivanja vezane uz obveze na području praćenja sigurnosti u kliničkim ispitivanjima dostupne su ovdje.
Uputa za nacionalne specifičnosti vezane uz Informacijski sustav za klinička ispitivanja - CTIS dostupna je ovdje.
